Talán kevesen hallottak arról, hogy a gyógyszeripari fejlesztések korai fázisában egészséges önkéntes tesztalanyok bevonásával zajlanak a kísérletek. A kiválasztottak nem ingyen vesznek részt a vizsgálatokban, de nem is feltétlenül csak a pénz miatt éri meg bekerülni a programba.
A magyarországi lehetőségekről a Richter Gedeon Nyrt. tapasztalatainak felhasználásával tudunk beszámolni. Fontos, hogy akárki nem lehet tesztalany, csak alapos kiválasztási folyamat után válhat a jelentkezőből önkéntes. A vizsgálati alanyok körének definiálása a vizsgálati terv első és legfontosabb lépése, emellett sokoldalúan megfontolt kompromisszum eredménye - ismertette a gyógyszercég. Komoly elemző munkával határozzák meg a kísérletből való kizárási és beválasztási kritériumokat.
Persze ezt megelőzi a jelentkezés és az ezzel járó adminisztráció. Ezt a munkát azonban nem a nagy gyógyszergyártó cégek végzik. A Richter által végzett klinikai vizsgálatok a résztvevők biztonságára és a vizsgálat sikerességére tekintettel biztos hátterű, nagy szakmai tapasztalatú és beágyazottságú nemzetközi cégek bevonásával zajlanak. Ezek a cégek az adott terápiás területen kiemelkedő tevékenységet végeznek - tudtuk meg a gyógyszercégtől. Itt foglalkoznak a vizsgálati alanyok toborzásával és az előre meghatározott kritériumok szerinti beválasztásukkal.
Nem kispályás játékosokról van szó: cégenként több tízezer fős adatbázissal rendelkeznek az adott országokban elérhető tesztalanyokról. Ezt nem osztják meg a megrendelő gyógyszercégekkel, a Richternek sincs hozzáférése ezekhez az adatbázisokhoz. Méretük miatt az adatbázisok alkalmasak arra is, hogy a speciális népességcsoportra vonatkozó vizsgálatokat gyorsan és gördülékenyen tudják elindítani.
Országtól függetlenül a legfontosabb kitöltendő dokumentum az úgynevezett tájékozott beleegyezésről szóló nyilatkozat. Emellett számos egyéb, az adott ország szabályozási rendszere szerint megkövetelt adminisztrációra is szükség van. A legtöbb országban például elvárás a rendezett társadalombiztosítási, illetve egészségügyi biztosítási jogviszony.
Nézzük, hogyan tovább. A bármikor visszavonható nyilatkozat aláírása után megkezdődik a kiválasztási - szaknyelven beválasztási - procedúra, amely gyakorlatilag egy alapos kivizsgálást jelent. Ezt követően az alkalmasnak talált jelentkezők szigorú szakorvosi felügyelet mellett, kórházi körülmények között kapják meg a vizsgálati készítményt. Majd a beadott anyagra és a várt hatásra tekintettel, előre megállapított vizsgálatok és tesztek következnek.
Az úgynevezett utánkövetési idő elteltével az alanyok lezáró vizsgálatokon mennek át, kizárva ezzel a részvételből fakadó esetleges egészségkárosodást, szükség esetén pedig lehetővé téve az azonnali gyógykezelést. A nem várt mellékhatások esetére a már említett beleegyező nyilatkozat és a biztosítási jogviszonyok megléte mellett a cégek az adott vizsgálatra kötött felelősségbiztosítással is felkészülnek.
A közreműködők szempontjából fontos kérdés, hogy mennyi időt visznek el ezek a tesztek, és ezért milyen ellenszolgáltatásban részesülnek. A Richter szerint a klinikai vizsgálatok hossza nagymértékben függ a vizsgálatban részt vevő alanyok és vizsgálóhelyek számától, valamint az alkalmas alanyok toborzásához szükséges időtől, a vizsgálati készítmény tulajdonságaitól, az elvégzendő orvosi vizsgálatok számától és a szükséges utánkövetési időtől. Az orvosi vizsgálatok számát és a követési időt a vizsgálati készítménnyel kapcsolatos korábbi adatok, a vizsgálat során szerzett információk, illetve a kezelni kívánt betegség lefolyása is befolyásolja.
Felvetődik a kérdés, hogy nem megy-e a rendes munka rovására az önkénteskedés. A klinikai vizsgálatok során gyakran van szükség az alanyok biztonsága és a vizsgálati készítménnyel kapcsolatos adatok megfelelő mérése érdekében arra, hogy az önkéntesek több napot kórházi körülmények között töltsenek. Ez idő alatt ugyan kiesnek a munkából, azonban hosszabb ideig tartó vizsgálatok esetén, a kontrollok között tudnak dolgozni. A kísérlet tervezésekor ugyanis fontos szempont, hogy a vizsgálatban való részvétel az alany számára ne járjon az átlagosnál hosszabb munkahelyi kieséssel, vagyis ne befolyásolja jelentősen a megszokott normál életvitelt.
Elérkeztünk az egyik legérdekesebb kérdéshez, hogy mennyit fizetnek az önkéntesnek a vizsgálatokban való részvételért. Nos, a Richter tájékoztatása szerint az ellentételezés minimális mértékét az adott ország átlagbérének figyelembe vételével, napi bontásban állapítják meg. Magyarországon tavaly bruttó 297 000 forint volt az átlagkereset, amihez ezek szerint igazították a juttatást. Azonban nem csak anyagi ellentételezés áll rendelkezésre. Az etikailag elfogadott kompenzáció részének tekintik a teljes körű kivizsgálást is, amelyen a beválasztási folyamat során esik át a jelentkező. Ez is felfogható egyfajta juttatásnak.
Ha pedig már a betegeken történő kipróbálás fázisában tart a folyamat, akkor az alanyok egy már ismert és bevált terápia, valamint az új, biztató korai eredményekkel rendelkező kezelés összehasonlításában vesznek részt. Ilyen esetekben abból az alapfeltevésből indulnak ki a gyógyszercégek, hogy az új készítmény-jelölt (amelyet tehát még nem törzskönyveztek) előnyösebb a már ismert és elfogadott kezelésnél. Vagyis egy modernebb gyógyszerrel történő kezelés lehetősége is tekinthető kompenzációnak.
Aki ebben nagy pénzkereseti lehetőséget fedezne fel, azt le kell hűtenünk, ugyanis nem lehet egyik tesztből a másikba csak úgy átugrani. Általában minimum 3 hónap a szükséges várakozási időszak, amelynek pontos hosszát a vizsgálati készítménytől függően, specifikusan határozzák meg. Az adatbázisok gazdái ezt jól nyomon tudják követni.
