2020. március 13. 16:53
mfor.hu

Súlyos májkárosodás lépett fel ugyanis annál a betegnél, aki a méhmióma kezelésére alkalmazott gyógyszert szedte. A Richter Gedeon Nyrt. együttműködik a hatóságokkal, a gyógyszert átmenetileg kivonta a forgalomból.

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottsága (PRAC) a március 9-12. között megtartott ülését követően döntött úgy, hogy biztonsági vizsgálat alá veti az Esmya hatóanyagát, az ulipristal acetate-ot. Az értékelési eljárást legkésőbb szeptember 30-áig kell lezárni, és véleményt küldeni az EMA-nak.

 A szigorított felírás mellett is jelenleg több mint 250 ezer beteget kezelnek a gyógyszerrel A szigorított felírás mellett is jelenleg több mint 250 ezer beteget kezelnek a gyógyszerrel

A Richter által lapunknak elküldött tájékoztatás szerint a PRAC óvintézkedésként azt javasolta, hogy a nők ne szedjék tovább az 5 milligramm ulipristal acetate hatóanyagtartalmú Esmyát méhmióma kezelésére mindaddig, amíg gyógyszerbiztonsági értékelés van folyamatban. Új betegek nem kezdhetik el ezekkel a gyógyszerekkel a kezelést. Az értékelés azt követően kezdődött el, hogy a közelmúltban májátültetéshez vezető súlyos májkárosodás lépett fel egy, a készítménnyel kezelt beteg esetében.

Egy korábbi, 2018-ban lefolytatott EMA-vizsgálat arra a következtetésre jutott, hogy a méhmiómák kezelésére használt ulipristal acetate ritka, de komoly májkárosodás kockázatát hordozza magában. A kockázat minimálisra csökkentése érdekében bizonyos intézkedéseket hoztak. Mivel ezek betartása mellett lépett fel az újabb, súlyos májkárosodással járó eset, a bizottság új vizsgálatot kezdeményezett - szerepel a Richter közleményében.

Az ulipristal acetate 2012-ben jóváhagyott bevezetése óta több mint 900 ezer beteg méhmióma elleni kezelése mellett olyan súlyos májkárosodással járó eseteket jelentettek be, amelyek közül 5 májátültetéshez vezetett.

A Richter mindenben együttműködik a hatósággal, hogy le tudják zárni a folyamatban lévő vizsgálatot - közölte Beke Zsuzsa, a magyar gyógyszercég PR-vezetője az MTI-vel.  A végső döntésig fel van függesztve a termék forgalmazása. Hozzátette, hogy a szigorított felírás mellett is jelenleg több mint 250 ezer beteget kezelnek a gyógyszerrel.

Az Esmya értékesítésének árbevétele 2019-ben 29 millió eurót tett ki, ez a tavaly év végi árfolyamon közel 9,6 milliárd forintnak felel meg, miközben a Richter tavalyi összforgalma 507,794 milliárdra rúgott.

Az Ön bizalma a mi tőkénk

Az mfor.hu hiteles, megbízható és egyedi információt kínál, most, a válság alatt, és békeidőben is. Tényszerű, politikai és gazdasági befolyástól mentes hírekkel es elemzésekkel segítjük a mindennapi tájékozódást, a gazdasági döntéseket. Ez rengeteg időt, utánajárást, ellenőrzést igényel, ami sok pénzbe is kerül - ezért kérjük az Ön segítségét. Kérjük, TÁMOGASSA a független, tényeken alapuló minőségi újságírást, a klasszikus független angolszász újságírói hagyomány folytatását, ahol a tények és a vélemények nem keverednek.