A CHMP pozitív véleménye továbbításra kerül az Európai Bizottság felé, amely előreláthatólag a vélemény kiadásától számított két hónap múlva az Európai Unió valamennyi tagállamára kiterjedő hatállyal módosítja az Esmya® 5 mg-os készítmény forgalomba hozatali engedélyét.
Az Esmya® 5 mg-os tabletta, eredetileg a fogamzóképes korú felnőtt nőknél kialakult méhmióma enyhébb és súlyosabb tüneteinek műtét előtti kezelésére kapott forgalomba hozatali engedélyt. Az Esmya® indikációjának kibővítése, azaz a hosszú távú, megszakításokkal történő ismételt alkalmazása, lehetővé teszi majd, amennyiben a forgalomba hozatali engedélyt módosítják, hogy a méhmióma tüneteitől szenvedő hölgyek panaszai megszűnjenek.
Az Esmya® 5 mg-os tabletta indikációjának kiterjesztésére vonatkozó kérelem a Richter által végzett PEARL IV klinikai vizsgálatokon alapult. A vizsgálat során erős vérzéssel járó, méhmiómában szenvedő betegeken vizsgálták és igazolták az 5 és 10 mg-os dózisok hosszú távú, megszakításokkal történő ismételt alkalmazásának hatásosságát és gyógyszerbiztonságát.
mfor.hu
