2019. szeptember 20. 09:56
mfor.hu

Távol-keleti szigetországi licencpartnere ugyanis megkapta a forgalombahozatali engedélyt az illetékes japán minisztériumtól.

A Budapesti Értéktőzsdén megjelent tájékoztatás szerint a Mochida Pharmaceutical Co., Ltd. megkapta a forgalomba hozatali engedélyt a Japán Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztériumtól a Richter-Helm BioTec GmbH & Co. KG által kifejlesztett bioszimiláris teriparatide készítményre.

Európában már bevezették Európában már bevezették

A készítmény a teriparatide bioszimiláris készítménye, amelyet a Mochida fejlesztett ki a japán piac számára a Richterrel 2010-ben kötött átfogó licenc és együttműködési megállapodás keretében. 2017 januárjában az Európai Bizottság a bioszimiláris teriparatide, a Terrosa forgalombahozatali kérelmét jóváhagyta, a készítményt a referencia termék szabadalmi védettségének lejáratát követően, 2019 augusztus második felében vezették be Európában.

A bioszimiláris gyógyszer olyan, biotechnológiai úton előállított termék, amelyet úgy fejlesztettek, hogy az rendkívül hasonló legyen egy már forgalomba hozott biotechnológiai gyógyszerhez (a referencia termékhez). A bioszimiláris gyógyszerek engedélyezése az összes biológiai gyógyszerrel azonos minőségi, biztonságossági és hatékonysági elvárások szerint történik.

A teriparatide a humán parathyroid hormon biológiailag aktív részével bioszimiláris, a természetes hormont helyettesíti, és a csontképzést serkenti. A teriparatide-ot a csontritkulás kezelésében alkalmazzák, tekintve, hogy a csonttörés kockázatát számos betegcsoportban csökkenti. A csontritkulás gyakrabban fordul elő nők esetében a menopauza után, és a kortikoszteroid kezelés mellékhatásaként férfiaknál és nőknél egyaránt kialakulhat.