3p

Magyar Péter lenne jobb a gödörben lévő magyar gazdaságnak vagy Orbán Viktor?
Nem lesz baj abból, hogy a nyugdíjmegtakarításokat ingatlancélra is el lehet költeni?
Online Klasszis Klub élőben Felcsuti Péterrel!

Vegyen részt és kérdezzen Ön is!

2024. november 28. 15:30

A részvétel ingyenes, regisztráljon itt!

Az Allergan és a Richter megkapta az amerikai engedélyt az FDA-tól, így forgalmazható lesz a cariprazine.

Az Allergan plc és a Richter Gedeon Nyrt. pénteken bejelentették, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) engedélyezte a VRAYLAR® (cariprazine) kapszulák forgalmazását az I. típusú bipoláris betegséghez társuló mániás vagy kevert epizódok és a skizofrénia kezelésére felnőtt betegeknél. Az engedélyt az FDA azt követően adta meg, hogy korábban határidő hosszabbítást kért a bírálati eljárás lefolytatására, áll a társaság közleményében.

Az I. típusú bipoláris betegség és a skizofrénia krónikus, gyakran munkaképtelenséghez vezető betegségek. Az I. típusú bipoláris betegség esetén – amelyet mániás depressziónak is neveznek – a hangulat, az energia, az aktivitási szint és a mindennapi tevékenységek kivitelezési képessége kóros ingadozást mutat. A skizofrénia tünetei a téveszmék, hallucinációk, beszéd- és viselkedési zavarok és más olyan tünetek, amelyek a beteg társadalmi vagy munkahelyi kapcsolatainak zavarát eredményezhetik.

A VRAYLAR®-nak az FDA által történő engedélyezése az I. típusú bipoláris betegséghez társuló mániás vagy kevert epizódok esetében 3, egyenként 3 hetes, placebo-kontrollált vizsgálat, míg a skizofrénia esetében 3, egyenként 6 hetes, placebo-kontrollált vizsgálat eredményein alapul. Ezekben a klinikai vizsgálatokban, amelyekbe több mint 2.700 felnőtt beteg került bevonásra, a VRAYLAR® a bipoláris mánia esetében a Young Mania Rating Scale (YMRS) skálán, míg a skizofrénia esetében a Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS) skálán mért állapotjavulást eredményezett a placebohoz képest. A VRAYLAR® bizonyította hatásosságát a Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) skálán is, ami mindkét esetben másodlagos végpontként szerepelt.

"A Richter kutatási tevékenységének jelentős eredménye ez a forgalombahozatali engedély” - idézte a vállalat közleménye Bogsch Eriket, a Richter Gedeon Nyrt. vezérigazgatóját. "Annak ellenére, hogy a piacon számos készítmény van már jelen ezen betegségek kezelésére, még mindig létezik kielégítetlen terápiás igény. Büszkék vagyunk arra, hogy az I. típusú bipoláris betegségben és skizofréniában szenvedő milliók számára új, a betegek tünetegyüttesének kezelését segítő terápiás lehetőséggel tudjuk bővíteni az elérhető készítmények körét.”

Az I. típusú bipoláris betegség kezelésénél mellékhatásként (5% és afölötti előfordulás, illetve a placebo alkalmazásakor mért gyakoriságnak legalább kétszerese) az extrapiramidális zavar és a kóros mozgáskényszer (akathisia) mellett emésztési zavarok, hányás, aluszékonyság és nyugtalanság jelentkeztek, míg a skizofrénia vizsgálatoknál a leggyakoribb mellékhatások az extrapiramidális zavar és a kóros mozgáskényszer (akathisia) voltak.

mfor.hu

LEGYEN ÖN IS ELŐFIZETŐNK!

Előfizetőink máshol nem olvasott, higgadt hangvételű, tárgyilagos és
magas szakmai színvonalú tartalomhoz jutnak hozzá havonta már 1490 forintért.
Korlátlan hozzáférést adunk az Mfor.hu és a Privátbankár.hu tartalmaihoz is, a Klub csomag pedig a hirdetés nélküli olvasási lehetőséget is tartalmazza.
Mi nap mint nap bizonyítani fogunk! Legyen Ön is előfizetőnk!