Az Allergan plc és a Richter Gedeon Nyrt. pénteken bejelentették, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) engedélyezte a VRAYLAR® (cariprazine) kapszulák forgalmazását az I. típusú bipoláris betegséghez társuló mániás vagy kevert epizódok és a skizofrénia kezelésére felnőtt betegeknél. Az engedélyt az FDA azt követően adta meg, hogy korábban határidő hosszabbítást kért a bírálati eljárás lefolytatására, áll a társaság közleményében.
Az I. típusú bipoláris betegség és a skizofrénia krónikus, gyakran munkaképtelenséghez vezető betegségek. Az I. típusú bipoláris betegség esetén – amelyet mániás depressziónak is neveznek – a hangulat, az energia, az aktivitási szint és a mindennapi tevékenységek kivitelezési képessége kóros ingadozást mutat. A skizofrénia tünetei a téveszmék, hallucinációk, beszéd- és viselkedési zavarok és más olyan tünetek, amelyek a beteg társadalmi vagy munkahelyi kapcsolatainak zavarát eredményezhetik.
A VRAYLAR®-nak az FDA által történő engedélyezése az I. típusú bipoláris betegséghez társuló mániás vagy kevert epizódok esetében 3, egyenként 3 hetes, placebo-kontrollált vizsgálat, míg a skizofrénia esetében 3, egyenként 6 hetes, placebo-kontrollált vizsgálat eredményein alapul. Ezekben a klinikai vizsgálatokban, amelyekbe több mint 2.700 felnőtt beteg került bevonásra, a VRAYLAR® a bipoláris mánia esetében a Young Mania Rating Scale (YMRS) skálán, míg a skizofrénia esetében a Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS) skálán mért állapotjavulást eredményezett a placebohoz képest. A VRAYLAR® bizonyította hatásosságát a Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) skálán is, ami mindkét esetben másodlagos végpontként szerepelt.
"A Richter kutatási tevékenységének jelentős eredménye ez a forgalombahozatali engedély” - idézte a vállalat közleménye Bogsch Eriket, a Richter Gedeon Nyrt. vezérigazgatóját. "Annak ellenére, hogy a piacon számos készítmény van már jelen ezen betegségek kezelésére, még mindig létezik kielégítetlen terápiás igény. Büszkék vagyunk arra, hogy az I. típusú bipoláris betegségben és skizofréniában szenvedő milliók számára új, a betegek tünetegyüttesének kezelését segítő terápiás lehetőséggel tudjuk bővíteni az elérhető készítmények körét.”
Az I. típusú bipoláris betegség kezelésénél mellékhatásként (5% és afölötti előfordulás, illetve a placebo alkalmazásakor mért gyakoriságnak legalább kétszerese) az extrapiramidális zavar és a kóros mozgáskényszer (akathisia) mellett emésztési zavarok, hányás, aluszékonyság és nyugtalanság jelentkeztek, míg a skizofrénia vizsgálatoknál a leggyakoribb mellékhatások az extrapiramidális zavar és a kóros mozgáskényszer (akathisia) voltak.
mfor.hu
