A remdesivir magyar klinikai vizsgálata négy orvosegyetem centrumában, két országos intézetben és a Szent János kórházban indult el. Országosan a Richter koronavírus-gyógyszerének klinikai vizsgálata során kétezer beteget vonnak be a vizsgálatba, ám e vizsgálatok részletes dokumentációja titkos.
Ferenci Tamás biostatisztikus a Telex.hu-nak úgy nyilatkozott, a vizsgálatot olyan módon tervezték meg, ami lényegében garantálja, hogy semmilyen használható információ ne derülhessen ki azokról a kérdésekről, amelyek a legfontosabbak lennének a remdesivir kapcsán. Ugyanis a 100 százalékban közpénzből finanszírozott vizsgálat protokollja nem nyilvános.
Mint Ferenci mondja, a világ egyik legnagyobb tekintélyű orvosi folyóiratában, a New England Journal of Medicine-ben pár héttel ezelőtt megjelent remdesivir-vizsgálat végleges eredménye, ami már most az egyik alapvető forrása az erről szóló tudásunknak. Összesen 1062 alanyt vont be (541-en kaptak a gyógyszerből, 521-en pedig placebót). A vizsgálati dokumentumban részletesen feltárják a kutatás menetét, a résztvevők átlagéletkorát, krónikus betegségeit és számos egyéb információt, nem csak azt, hogy 131 főnél jelentkezett súlyos nemkívánatos szövődmény, aki remdesivirt kapott, és 163 főnél, akik placebót kaptak.
A magyar vizsgálat ennek a kétszeresét célozta meg. A szakértő szerint egy ilyen vizsgálat sikeres végrehajtása nemcsak a kutatók, hanem az érdeklődő laikusok százmilliói számára rakná fel Magyarországot a térképre.
Épp ezért Ferenci a ritka nagyszabású kutatás miatt szeretett volna többet is megtudni, de nem járt sikerrel: szakértő létére sem tudott több információhoz jutni, mint egy átlagember.
A kutatást koordináló konzorcium, a Hungarian Clinical Research Infrastructure Network szerint ugyanis a protokoll „védett szellemi termék”, ezért az szándékosan nem publikus.
Mindezek fényében a nyilvánosságra került rövid ismertető szerint három fő problémát lát a járványügyi szakértő a remdesivirrel kapcsolatban:
- a vizsgálatban nincs kontrollcsoport: a valódi klinikai vizsgálatokban a bevont betegeket két csoportra osztják, mégpedig – és ez nagyon fontos! – véletlenszerűen, és a két csoportot hasonlítják egymáshoz. Ilyen módon garantálható, hogy nem lesz szisztematikus különbség a csoportok között életkori és nemi összetételben, társbetegségek szerint, sem semmilyen tényezőben – azokban sem, amelyekről nincs információnk! Ferenci szerint természetesen nem ez lenne a történelem első nem kontrollált vizsgálata, de látni kell, hogy ez az egyetlen kutatás-tervezői döntés önmagában a töredékére csökkenti az egész vizsgálat bizonyító erejét – bármi is jöjjön ki belőle.
- a kutatás azt vizsgálja, amit eleve tudtunk: szakértői szemmel kimerítően érvel a klinikai vizsgálatok több végpontja mellett. A végpontok mérik a gyógyszer hatásosságát, biztonságosságát és az egyéb észrevételeket. Úgy látja, a magyar vizsgálatnak viszont egyetlen elsődleges végpontja van: a súlyos, gyógyszer okozta mellékhatás (halál, nagyon súlyos allergiás reakció, akut légzési elégtelenség stb.) előfordulása, pedig ennél jóval cizelláltabb oldalait is rögzíteni kéne a vizsgálatnak.
- 10 hónap elteltével értékelnek tényeket, amiket pár hét után is ismertünk: ha a gyógyszert az alkalmazási előirata szerint 5, legfeljebb 10 napig lehet adni, azaz ezek a tények – némi ráhagyással – 1 hónapon belül biztosan ismertek lesznek, akkor miért várnak 10 hónapot a kiértékeléssel? - teszi fel a kérdést a biostatisztikus, hiszen mindez teljesen értelmetlen módon késlelteti a nyert információk megismerését. Elvileg így csak akkor lesz végeredménye a vizsgálatnak, amikor az utolsó beteg bevonása után is eltelt 10 hónap, amire semmilyen racionális magyarázatot nem talált járványügyi szakértőként sem.
Ferenci Tamás etikailag nagyon aggályosnak érzi azt is, hogy a vizsgálatban részt vevő orvosok közben olyan nyilatkozatokat tettek a médiában mint, hogy „a klinikai vizsgálatot folytatjuk, éppen azért, hogy a kontrollált körülmények között történő vizsgálat tudományosan igazolhassa, valójában mennyire hatékony a remdesivir” vagy, hogy csak a klinikai vizsgálat végén „lehet kijelenteni, hogy hatékony vagy nem hatékony a remdesivir”. Az, hogy a remdesivir körül ilyen furcsaságok tapasztalhatók, véleménye szerint aláássa a bizalmat a gyógyszerben, rosszabb esetben aláássa a bizalmat a magyar klinikai vizsgálatokban általában, legrosszabb esetben pedig a járvány elleni védekezést is gyengítheti.
Nem titok, hogy a remdesivirt bevetették a Donald Trump amerikai elnököt kezelő orvosok is, amikor megfertőzödött koronavírussal. A Gilead gyógyszergyártó a gyógyszert eredetileg az ebola kezelésére fejlesztette ki 2017-ben, idén áprilisban pedig klinikai vizsgálatokkal igazolta, hogy napokkal csökkenti a koronavírus-fertőzésből való felépülés idejét, később pedig igazolta, hogy a halálozás esélye is csökken azoknál a betegeknél, akik a készítményt kapják.
Mindeközben a WHO egy nagy nemzetközi vizsgálat eredményeire hivatkozva úgy nyilatkozott, hogy a remdesivir mégsem gyógyítja a betegséget. A vizsgálatban több mint 11 ezer koronavírusos beteg vett részt 30 országból. Az eredmények szerint a remdesivirnek valójában csekély vagy semmi hatása sincs a betegek halálozására, és az sem látszik, hogy bármennyire is hamarabb meggyógyulnának tőle.
A magyar remdesivirt gyártó Richter kommunikációs vezetője, Beke Zsuzsa a vg.hu-nak úgy nyilatkozott, hogy nem a WHO, hanem a Gileád vizsgálatait veszik figyelembe.
