5p

A Semmelweis Egyetem a napokban jelentette be, hogy elhagyhatta a kórházat az első olyan koronavírussal fertőzött beteg, akit a hazai fejlesztésű remdesivir COVID-gyógyszerrel kezeltek. Míg az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szerint nincs jelentős hatása a betegek túlélési esélyeire a gyógyszer, addig mások hiányolják a transzparens magyar kutatási adatokat a vizsgálatokról.

A remdesivir magyar klinikai vizsgálata négy orvosegyetem centrumában, két országos intézetben és a Szent János kórházban indult el. Országosan a Richter koronavírus-gyógyszerének klinikai vizsgálata során kétezer beteget vonnak be a vizsgálatba, ám e vizsgálatok részletes dokumentációja titkos.

A WHO szerint nem hatásos, a Richter szerint igen. Fotó: Pinterest
A WHO szerint nem hatásos, a Richter szerint igen. Fotó: Pinterest

Ferenci Tamás biostatisztikus a Telex.hu-nak úgy nyilatkozott, a vizsgálatot olyan módon tervezték meg, ami lényegében garantálja, hogy semmilyen használható információ ne derülhessen ki azokról a kérdésekről, amelyek a legfontosabbak lennének a remdesivir kapcsán. Ugyanis a 100 százalékban közpénzből finanszírozott vizsgálat protokollja nem nyilvános.

Mint Ferenci mondja, a világ egyik legnagyobb tekintélyű orvosi folyóiratában, a New England Journal of Medicine-ben pár héttel ezelőtt megjelent remdesivir-vizsgálat végleges eredménye, ami már most az egyik alapvető forrása az erről szóló tudásunknak. Összesen 1062 alanyt vont be (541-en kaptak a gyógyszerből, 521-en pedig placebót). A vizsgálati dokumentumban részletesen feltárják a kutatás menetét, a résztvevők átlagéletkorát, krónikus betegségeit és számos egyéb információt, nem csak azt, hogy 131 főnél jelentkezett súlyos nemkívánatos szövődmény, aki remdesivirt kapott, és 163 főnél, akik placebót kaptak.

A magyar vizsgálat ennek a kétszeresét célozta meg. A szakértő szerint egy ilyen vizsgálat sikeres végrehajtása nemcsak a kutatók, hanem az érdeklődő laikusok százmilliói számára rakná fel Magyarországot a térképre.

Épp ezért Ferenci a ritka nagyszabású kutatás miatt szeretett volna többet is megtudni, de nem járt sikerrel: szakértő létére sem tudott több információhoz jutni, mint egy átlagember.

A kutatást koordináló konzorcium, a Hungarian Clinical Research Infrastructure Network szerint ugyanis a protokoll „védett szellemi termék”, ezért az szándékosan nem publikus.

Mindezek fényében a nyilvánosságra került rövid ismertető szerint három fő problémát lát a járványügyi szakértő a remdesivirrel kapcsolatban:

  • a vizsgálatban nincs kontrollcsoport: a valódi klinikai vizsgálatokban a bevont betegeket két csoportra osztják, mégpedig – és ez nagyon fontos! – véletlenszerűen, és a két csoportot hasonlítják egymáshoz. Ilyen módon garantálható, hogy nem lesz szisztematikus különbség a csoportok között életkori és nemi összetételben, társbetegségek szerint, sem semmilyen tényezőben – azokban sem, amelyekről nincs információnk! Ferenci szerint természetesen nem ez lenne a történelem első nem kontrollált vizsgálata, de látni kell, hogy ez az egyetlen kutatás-tervezői döntés önmagában a töredékére csökkenti az egész vizsgálat bizonyító erejét – bármi is jöjjön ki belőle.
  • a kutatás azt vizsgálja, amit eleve tudtunk: szakértői szemmel kimerítően érvel a klinikai vizsgálatok több végpontja mellett. A végpontok mérik a gyógyszer hatásosságát, biztonságosságát és az egyéb észrevételeket. Úgy látja, a magyar vizsgálatnak viszont egyetlen elsődleges végpontja van: a súlyos, gyógyszer okozta mellékhatás (halál, nagyon súlyos allergiás reakció, akut légzési elégtelenség stb.) előfordulása, pedig ennél jóval cizelláltabb oldalait is rögzíteni kéne a vizsgálatnak.
  • 10 hónap elteltével értékelnek tényeket, amiket pár hét után is ismertünk: ha a gyógyszert az alkalmazási előirata szerint 5, legfeljebb 10 napig lehet adni, azaz ezek a tények – némi ráhagyással – 1 hónapon belül biztosan ismertek lesznek, akkor miért várnak 10 hónapot a kiértékeléssel? - teszi fel a kérdést a biostatisztikus, hiszen mindez teljesen értelmetlen módon késlelteti a nyert információk megismerését. Elvileg így csak akkor lesz végeredménye a vizsgálatnak, amikor az utolsó beteg bevonása után is eltelt 10 hónap, amire semmilyen racionális magyarázatot nem talált járványügyi szakértőként sem.

Ferenci Tamás etikailag nagyon aggályosnak érzi azt is, hogy a vizsgálatban részt vevő orvosok közben olyan nyilatkozatokat tettek a médiában mint, hogy „a klinikai vizsgálatot folytatjuk, éppen azért, hogy a kontrollált körülmények között történő vizsgálat tudományosan igazolhassa, valójában mennyire hatékony a remdesivir” vagy, hogy csak a klinikai vizsgálat végén „lehet kijelenteni, hogy hatékony vagy nem hatékony a remdesivir”. Az, hogy a remdesivir körül ilyen furcsaságok tapasztalhatók, véleménye szerint aláássa a bizalmat a gyógyszerben, rosszabb esetben aláássa a bizalmat a magyar klinikai vizsgálatokban általában, legrosszabb esetben pedig a járvány elleni védekezést is gyengítheti.

Nem titok, hogy a remdesivirt bevetették a Donald Trump amerikai elnököt kezelő orvosok is, amikor megfertőzödött koronavírussal.  A Gilead gyógyszergyártó a gyógyszert eredetileg az ebola kezelésére fejlesztette ki 2017-ben, idén áprilisban pedig klinikai vizsgálatokkal igazolta, hogy napokkal csökkenti a koronavírus-fertőzésből való felépülés idejét, később pedig igazolta, hogy a halálozás esélye is csökken azoknál a betegeknél, akik a készítményt kapják.

Mindeközben a WHO egy nagy nemzetközi vizsgálat eredményeire hivatkozva úgy nyilatkozott, hogy a remdesivir mégsem gyógyítja a betegséget. A vizsgálatban több mint 11 ezer koronavírusos beteg vett részt 30 országból. Az eredmények szerint a remdesivirnek valójában csekély vagy semmi hatása sincs a betegek halálozására, és az sem látszik, hogy bármennyire is hamarabb meggyógyulnának tőle.

A magyar remdesivirt gyártó Richter kommunikációs vezetője, Beke Zsuzsa a vg.hu-nak úgy nyilatkozott, hogy nem a WHO, hanem a Gileád vizsgálatait veszik figyelembe.

LEGYEN ÖN IS ELŐFIZETŐNK!

Szerkesztőségünkben mindig azon dolgozunk, hogy higgadt hangvételű, tárgyilagos és magas szakmai színvonalú írásokat nyújtsunk Olvasóink számára.
Előfizetőink máshol nem olvasott, minőségi tartalomhoz jutnak hozzá havonta már 1490 forintért.
Előfizetésünk egyszerre nyújt korlátlan hozzáférést az Mfor.hu és a Privátbankár.hu tartalmaihoz, a Klub csomag pedig egyebek között a Piac és Profit magazin teljes tartalmához hozzáférést és hirdetés nélküli olvasási lehetőséget is tartalmaz.


Mi nap mint nap bizonyítani fogunk! Legyen Ön is előfizetőnk!