A tesztelés során értékelik a vakcina biztonságosságát, az emberi szervezet toleranciaszintjét és immunválaszát mind első oltás, mind emlékeztető oltás esetén alkalmazva a mintegy 1420 fős, 18 és 55 év közötti, egészséges felnőtt emberekből álló mintában. A kész vakcinát az 55 év alatti korosztályoknak szánják - írja az MTI.
A klinikai tesztelés három csoportban zajlik. Az első csoport tagjai a vizsgálatot megelőző 90. és 180. nap közötti időszakban már két adagot megkaptak a Pfizer/BioNTech jelenlegi, koronavírus elleni védőoltásából. Ők egy vagy két adagot kapnak a most kifejlesztett omikron-specifikus vakcinából.
A második csoportba tartozó résztvevők már három adag Pfizer/BioNTech védőoltást kaptak a vizsgálatot megelőző 90. és 180. nap közötti időszakban. Ők egy adagot kapnak a korábbi védőoltásból vagy az újonnan kifejlesztett omikron-specifikus vakcinából.
A harmadik csoport tagjai eddig még nem kaptak koronavírus elleni védőoltást, ők három adag omikron-specifikus vakcinát fognak kapni.
Az omikron változatra most kifejlesztett védőoltást 30 mikrogrammos adagokban adják be, hasonlóan a mostani vakcinákhoz.
"Miközben a jelenlegi kutatások és az empirikus adatok is azt mutatják, hogy az emlékeztető oltások továbbra is magas szintű védelmet nyújtanak az omikron változat okozta súlyos betegséggel és a kórházi kezeléssel szemben, fel kell készülnünk arra az esetre is, ha ez a védettség idővel csökkenni kezd, és az omikron- vagy más, jövőbeli változatok okozta betegségeket kell kezelnünk" - fogalmazott a közleményben Kathrin Jansen, a Pfizer védőoltás kutatás-fejlesztéséért felelő vezető alelnöke.
Albert Bourla, a Pfizer vezérigazgatója még decemberben úgy nyilatkozott: ha az omikron változat miatt új védőoltásra lenne szükség, ez márciusra a vállalat rendelkezésére fog állni. A Pfizer szóvivője időközben megerősítette, hogy a cég már el is kezdte gyártani az új védőoltást.
"Az omikron-variáns megjelenése miatt proaktívan teszteljük és saját felelősségünkre elkezdtük gyártani az omikron elleni védőoltást, hátha szükség lesz rá, de természetesen megvárjuk a tesztek eredményét, és közben folytatjuk a szokásos egyeztetési-jóváhagyási eljárást az illetékes egészségügyi hatóságokkal, mielőtt az oltást bevezetjük a piacra" - fejtette ki a szóvivő.
A két cég szerint a védőoltás várható gyártását az sem befolyásolja, ha a vállalatoknak át kell állniuk az új vakcinára.
"Már korábban bejelentettük, hogy terv szerint négymilliárd adag, koronavírus elleni védőoltást gyártunk 2022-ben, és ez a mennyiség akkor sem fog csökkenni, ha új védőoltásra lesz szükség" - fogalmazott a szóvivő.
Ugyanakkor a két vállalat azt is hangsúlyozta, hogy azok, akik már megkapták a jelenlegi emlékeztető oltást, "továbbra is magas fokú védelmet élveznek az omikron változattal, különösen a súlyos betegséggel vagy kórházi kezeléssel szemben".
A legújabb, publikálás előtt álló laboratóriumi vizsgálatok azt mutatják, hogy a harmadik adag Pfizer/BioNTech-védőoltás beadását követően az antitestek négy hónapig erős védelmet nyújtanak az omikron-variánssal szemben is.
