Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) rövid határidőn belül felméri a Ronapreve előnyeit és kockázatait, és két hónapon belül véleményt nyilváníthat a benyújtott adatokról – írja az ema.europa.eu.
A Ronapreve, - amelyet a Regeneron Pharmaceuticals Inc. és a Roche Registration GmbH közösen fejlesztett ki -, a COVID-19 kezelésére szolgál felnőtteknél és olyan 12 évesnél idősebb serdülőknél, akik nem igényelnek kiegészítő oxigénterápiát, és akiknél fokozott a súlyosbodás veszélye.
Ez egy új, innovatív kezelés, amely két semlegesítő monoklonális antitestet (nMAB), a casirivimabot és az imdevimabot ötvözi. Ez az első semlegesítő antitest-gyógyszer, amelyet kifejezetten a COVID-19 kezelésére terveztek, és amelyet a Gyógyszerek és Egészségügyi Termékek Szabályozó Ügynöksége (MHRA) engedélyezett az Egyesült Királyságban való használatra, tehát a szigetországban már alkalmazzák is.
„A Ronapreve jelentősen segíthet majd abban, hogy tovább lépjünk a járványon. Kezdetben az ötvenpluszos betegeket célozza meg, illetve azokat a 12-49 éves pácienseket, akik immunhiányosak, és nincs megfelelő antitestválaszuk a COVID-19 ellen. Főleg rákos vagy autoimmun személyek” – idézi Sir Michael McBride tisztifőorvos professzort a health-ni.gov.uk.
A gyógyszer tehát azoknak a betegeknek lesz elérhető, akik megfelelnek bizonyos klinikai kritériumoknak, amelyeket egy nemzeti szakértői csoport határozott meg, hogy támogassa a kórházi gyógyulást. Először természetesen antitestvizsgálatot alkalmaznak annak megállapítására, hogy a betegek szeronegatívak-e, magyarul: akiknek nincs megfelelő meglévő antitestválaszuk.
Az új, kifejezetten a COVID-19-re kifejlesztett gyógyszer akkor híresült el, amikor tavaly Donald Trump akkori amerikai elnököt ezzel kezelték, mégpedig sikeresen. Az USÁ-ban nem Ronapreve, hanem REGEN-COV névre hallgat a gyógyszer. Egyébként sürgősségi használatra már több, mint 20 országban alkalmazzák, - például Kanadában, Japánban vagy Indiában - az akut COVID-19 fertőzés kezelésére és megelőzésére, bár nem helyettesíti az oltást – hívja fel a figyelmet a theconversation.com. Az injekció formájában beadott gyógyszer a víruselkapás kockázatának csökkentése érdekében mind a tüneteket mutató, mind a közelmúltban fertőzött személynek adható.
Ilyen a működési mechanizmusa
A kezelés két antitestet tartalmaz: a casirivimab-ot és az imdevimab-ot, amelyek megakadályozzák a koronavírus kötődését ahhoz a receptorhoz, amely a légutakban tanyázó emberi sejtek felszínén található.
Az egyik antitest a COVID ellen küzdő emberi immunsejtből származik, a másikat az emberi immunrendszerre genetikailag módosított egérben állították elő.
A kettő kombinálásának előnye, hogy a tüskefehérje két különböző részét célozza meg, s mindkettő használata csökkenti annak esélyét, hogy a vírus megszökjön az immunrendszerből. A kezelés hatására erősödik az ember immunitása, ami elősegíti a vírus kiürülését, majd felépülését a fertőzésből. Ebből a szempontból hasonlóan működik, mint a plazmaterápia, amelyben a betegségből felépült emberek véréből nyerik ki az antitesteket, hogy azokat a betegekbe juttatva fokozzák a megküzdési képességüket.
A gyógyszer számos klinikai vizsgálatok esett át a világon. Egy 3. fázist vizsgáló tanulmány szerint 1505 fő vett részt az Egyesült Államokban, Romániában és Moldovában. Mindannyian érintettek voltak a COVID-19-gyel diagnosztizált háztartási érintkezésben az előző 96 órában. Fele Ronapreve -t, fele placebót kapott. A Ronapreve csoportba tartozók 81 százalékkal kisebb valószínűséggel kapták el a koronavírust, mint a placebo csoportban. A fertőzötteknél pedig a gyógyszer csökkentette tüneteik időtartamát és azt, hogy mennyi ideig volt náluk vírus a szervezetükben.
Ugyanakkor költséges az előállítása
Mivel az antitestek inkább biológiai, mint kémiai molekulák, és csak laboratóriumi körülmények között állíthatók elő emlősök sejtjeiben, időigényes és költséges. Egy gramm mAb (antitest) előállítása általában 95–200 dollárra tehető a kutatási költségeken felül. Ezért még nem világos, hogy pontosan mennyibe fog kerülni a Ronapreve.
Indiában egy adag 57 750 rúpia (közel 240 ezer forint), ami miatt a világ többsége számára elérhetetlenné válik. Az Egyesült Államokban azonban ingyenesen elérhető az emberek számára a kormány által finanszírozott program részeként. Az Egyesült Királyság szakértői pedig jelenleg azt tanácsolják, hogy az új gyógyszert a legrászorultabbak számára tartsák fenn, mert egy kezelés 1000-2000 fontba kerülhet (426 ezer-852 ezer forint).
