A Richter Gedeon Nyrt. kedden bejelentette, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) befogadta a Richter által bioszimilárisként kifejlesztett pegfilgrastim törzskönyvezési kérelmét, amelynek referencia terméke az Amgen cég Neulasta márkanevű gyógyszere, áll a társaság közleményében.
A bioszimiláris pegfilgrastim a Richter saját fejlesztése. Az originális termék szabadalmi védettségének lejáratát követően, a Richter és a STADA között idén létrejött licenc és értékesítési megállapodás értelmében a bioszimiláris pegfilgrastim piaci bevezetését mindkét fél saját márkanév alatt tervezi Oroszország kivételével a földrajzi Európa területén.
A Richter a törzskönyvezési kérelmét a referencia termékkel megegyező indikációkra nyújtotta be. A pegfilgrastim olyan vényköteles gyógyszer, amely csökkenti a kemoterápiás kezelésektől kialakuló alacsony fehérvérsejt szám miatt fennálló fertőzésveszély kockázatát.
mfor.hu
