Miért olyan nagy üzlet a generikus gyógyszerek gyártása? Mi a különbség az originális és a generikus készítmény között? Miért éri meg originális gyógyszert fejleszteni?
Kérdések, amelyeket a laikus minden nap feltesz magának, amikor az orvos felírja a gyógyszert és azonos hatásúak közül, hol az egyiket, hol a másikat.
A magyarázat az árversenyben keresendő, amely az originális és a generikus gyógyszerek között kiélezetten jelentkezhet!
Adva van egy csapat vegyész egy laboratóriumban, akik valamilyen - akár a természetben ismert vegyületeket, akár mérgeket, akár vegyi - anyagokat - vizsgálnak.
Esetleg pont a negatív hatások okait (mérgezés, allergia, sejtméreg, serkentő vagy növényekre ható pozitív vagy negatív eredmény) keltik fel az érdeklődést iránta. Előfordul, hogy hasonló sikeres vagy sikertelen molekulát próbálnak továbbfejleszteni. Előfordul, hogy más lesz a hatás, mint a várt eredmény.
Adva vannak orvosok, akik egy problémával nem tudnak megbirkózni.
A vegyészek felajánlják a felfedezett anyagot. Ennek toxicitását állatokon vizsgálják. Majd a hatásait is vizsgálják.
Ezután ki kell választani, hogy a kipróbált anyagban, melyik molekula okozta az észlelt hatást, meg kell tisztítani. Lehetőleg szintetikusan előállítani és stabilizálni.
Ezután megint a kísérleti laboratóriumba kerül, ahol az állat- (esetleg növény-)biológiai kísérletek folytatódnak és megpróbálják megtalálni a hatásásos dózist, illetve meghatározni, milyen adagolás mellett káros a szer adagolása.
Amikor kiderül, hogy hatásos, akkor megállapítják a terápiás dózis mellékhatásait. Ha a mellékhatások a hatás mellett elhanyagolhatók, vagy a hatásos szer mindenképpen szükséges (pl. kemoterápia, immunreakciók leállítása), akkor vizsgálják, hogy a mellékhatások ellenére adható-e a kívánt hatás elérésére vagy nem! Lényeges a mellékhatások fellépésének aránya a teljes kísérleti populáción belül, vagyis hány ezreléknél, százereléknél, stb tapasztalható mellékhatás és ezeknek mi lehet az oka az egyes egyedeknél (genetika, más betegség, gyógyszerek kölcsönhatása).
Ha mindezen túl vannak, vakpróbával, akkor emberek is sorra kerülnek. Az emberek közül különösen 3 csoport, a menthetetlennek látszók, az egészségesek és a kezelendő betegek. A vakpróbák során egyesek mindhárom csoportból elvileg hatástalan placebót kapnak.
Összehasonlítják az eredményeket.
A mellékhatásokat embereken újból tesztelni és regisztrálni kell.
Ezután vagy elvetik a molekulát, vagy a kísérletek folytatása mellett határoznak.
Teljes siker esetén kezdődhet meg az engedélyezési eljárás.
Ezek a szükséges fázisok közt általában évek és évek telnek el. És a szer használható addig, amíg rejtett mellékhatások vagy más ok miatt a molekulát ki kell vonni a forgalomból.
A felfedezéseket a véletlenek segíthetik vagy hátráltathatják, ez is egy kockázati tényező. Lényeges, hogy mindig tisztán és ugyanaz a molekula álljon kellő mennyiségben a rendelkezésre és a kísérletek bármilyen körülmények közt megismételhetők legyenek és azonos eredményt adjanak.
A kezdeti fázisokat egy alapjában jól felszerelt laboratórium képzett és szerencsés vegyészei önerőből el tudják végezni, hiszen erre létesítették őket.
A gyógyszerfejlesztés a hosszú átfutás és sok ellenőrzés, a technológiai kutatás és a kísérleti fázisok miatt a későbbiekben kezdi nyelni a pénzt, hasznot pedig - szerencsés esetben - évek múlva hozhat.
A fejlesztő lehet, egy hatalmas vegyi és gyógyszer-konszern, vagy kisebb laboratóriumok - külső tőkéből.
A második esetben színre lépnek a kockázati tőketársaságok, amelyek semmi máshoz nem értenek, csak a pénzhez!
Összeszedik a pénzt és 10 vagy 100 projektet indítanak, amelyekből egyeseket ejtenek, új célpontot keresnek, másokat végigvisznek. Előfordul, hogy a kezdeti biztató eredmények után a szakmában járatos profiknak eladják a projektet.
A kockázati tőketársaság filozófiája, hogy megindított mondjuk 100 témából 3-5 esetleg 10 olyan sikeres legyen, hogy a társaság haszonnal tudjon kiszállni belőle, és teljes ráfordításon megtérülésén felül - tehát esetünkben a 100 projekt összes ráfordításán túlmenően.
Nem véletlen, hogy a hazai piac ehhez kicsi és a hazai gyógyszergyárak INKÁBB BEVÁLT ÉS ISMERT GYÓGYSZEREK gyártására specializálódtak.
A gyógyszer licenszdíját csak a lejáratig kell fizetni, utána az eredeti gyógyszer jogtulajdonosának engedélye nélkül szabadon gyárthatók.
A márkanév védettsége azonban általában továbbra is fennmarad.
A generikus gyógyszer gyártója mindaddig biztosra megy, amíg a molekula vagy antibiotikum vagy más alapú szer nem válik hatástalanná - rezisztencia, vagy nem váltja fel újabb fejlesztés, amely szükségtelenné teszi.
Ilyenkor megvásárolják egy új, bizonyítottan hatásos - elismert gyógyszer licenszét és ez így megy tovább, amíg ember és betegség lesz a földön.
A generikus gyógyszergyártója olcsóbban veszi meg a hatásos szert, mintha fejlesztene, mert az originális szer gyártója sok gyógyszergyárnak, sok országba eladhatja a molekulát, a gyártási eljárást stb.
A fejlesztőnek értelemszerűen és ebből következően óriási haszna keletkezik egy sikeres szer közvetlen és közvetett értékesítéséből.
A presztízse nehezen mérhető össze a kisebb előállítókkal. az eredeti készítmények keresettsége jelentősen meghaladja a generikus gyártmányokét (van olyan szer, amely legenda még egy évszázaddal a felfedezése után is és az eredetit keresik!)
A generikus gyógyszerek használata az egészségbiztosítók világszerte megkurtított költségvetése folytán, az olcsóságuk miatt lettek keresettek.
Tehát az originális és generikus gyógyszerek egymás mellett is jól megférnek a piacon.
