Az összes magyarországi magán meddőségi klinikát állami hatáskörbe vonták, ám jócskán maradtak olyan helyek, ahol „csak” termékenységi kivizsgálást végeznek nőkön, de van, ahol a férfiakon is.
Minden orvostechnikai eszközzel való beavatkozással nem járó – azaz lombikprogram nélküli – vizsgálatot be kell jelenteni egy elektronikus rendszerben. Arról, hogy e rendszer mikor kezd el működni, az Országos Gyógyszer- és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) saját honlapján fog közleményt kitenni – áll a mai legfrissebb Magyar Közlönyben.
A bejelentés benyújtásakor igazolni kell az igazgatási szolgáltatási díj megfizetését, és csatolni kell egy úgynevezett etikai véleményt is. Az OGYÉI a bejelentést követően a vizsgálatot nyilvántartásba veszi és erről hatósági bizonyítványt állít ki. A meddőségi vizsgálat csak a hatósági bizonyítvány véglegessé válását követően kezdhető meg.
Az etikai vélemény kérelmezéséhez a közlöny szerint egész sor követelménynek kell megfelelnie a kérelmezőnek, amit a kérelem beérkezését követő naptól számított 60 napon belül adnak ki (ha mindent rendben találnak). Ennek költsége a kérelmezőt terheli, melynek nagyságáról nem ír a közlemény.
Az OGYÉI hatósági bizonyítványa azonban nem jelent majd végső garanciát, ugyanis annak véglegessé válását követően a megbízó a vizsgálati tervet módosíthatja. Ezeket a lényeges módosításokat az indokokkal és a pontos tartalom megjelölésével azonban ismét be kell jelenteni az elektronikus rendszerben.
A teljesítőképesség-vizsgálat időtartama alatt az OGYÉI ellenőrizheti (azaz ezek szerint szúrópróbaszerűen), hogy a vizsgálatot az IVDR-nek (in vitro diagnosztikai eszközökről szóló rendeletnek), a jogszabályoknak és a szakmai szabályoknak megfelelően, a bejelentésben és a vizsgálati tervben foglaltaknak megfelelően végzik-e. Ha nem, akkor az IVDR. 72. cikke szerint jár el (amely a következő: „Célszerű, hogy bizonyos általános követelmények kivételével e rendelet hatálya csak az olyan teljesítőképességvizsgálatokra terjedjen ki, amelyek célja az eszközök megfelelőségének bizonyítását célzó tudományos adatgyűjtés” – a szerk).
A meddőségi beavatkozásokat is érintik a változások
Az orvostechnikai eszközzel végzett klinikai vizsgálatoknál úgyszintén kérelmet kell benyújtani, és igazolni az igazgatási szolgáltatási díj megfizetését, valamint az etikai véleményt és "csak az engedély véglegessé válását követően kezdhető meg a teljesítőképesség-vizsgálat.”
Ezt a kérelmet – ha úgy tetszik, engedélyt – többféle indokkal is módosítani lehet, az egyik ilyen eset például, ha a vizsgálat hatással lehet a vizsgálati alanyok biztonságára, egészségére vagy jogaira. Viszont, ha a kérelmező úgy dönt, az engedélyezőtől kérheti a vizsgálat törlését a nyilvántartásból.
Mindezek alapján az rajzolódik ki, hogy a meddőségi vizsgálatok, majd az azt követő meddőségi beavatkozásokhoz való hozzájutás a jövőben nem válik könnyebbé, mert újabb adminisztrációs kötelezettségekhez és terhekhez kötik, melyek mind időigényesek, és mint közismert, a meddőséggel kapcsolatban az időfaktornak igen nagy szerepe van.
