A Budapesti Értéktőzsde (BÉT) honlapján kedden publikált közlemény szerint a gestodene-t és ethinyl estradiolt tartalmazó transzdermális tapaszt a Richter Lisvy® márkanév alatt forgalmazza az Európai Unióban, más európai országokban, valamint a latin-amerikai térség néhány országában. A készítmény az Európai Unióban történt engedélyeztetést követően, 2014 első negyedévétől kezdve az európai országok többségében fokozatosan megkapta a nemzeti forgalomba hozatali engedélyeket is.
Bogsch Erik, a Richter vezérigazgatója az MTI-nek elmondta, hogy a szer forgalomba hozatalát Európában az idei harmadik-negyedik negyedévben tervezik, Latin-Amerikában pedig két-három év múlva várható.
A cég várakozása szerint a tapasz éves forgalma 40-50 millió euró lehet a forgalom felfutása után, azaz három-négy év múlva. A vezérigazgató kifejtette, hogy a piacon mindössze egy hasonló készítmény van forgalomban. Elmondta azt is, hogy Európában a FÁK-országok, Latin-Amerikában pedig Brazília és Mexikó kivételével kizárólagos forgalmazási jogot kapott a Richter a Lisvy értékesítésére.
A Richter által teljesítendő úgynevezett mérföldkő kifizetésekről Bogsh Erik azt mondta, hogy néhány millió euró a szerződés aláírásakor esedékes, további néhány millió pedig a bevezetéshez kötött. Ezen kívül a Richter felelős a PASS-vizsgálat (Post-Authorisation Safety Study) elvégzéséért, amely egy kötelező biztonsági előírás az Európai Unióban. A vizsgálat öt-hat évet vesz igénybe, és ennek költsége mintegy 40 millió euró.
Hozzátette, hogy a Richter mind Európában, mind Latin-Amerikában rendelkezik megfelelő értékesítési hálózattal a nőgyógyászati készítmények forgalmazására, amelyek a Richter stratégiai termékének számítanak, vagyis extra marketing költséget már nem jelent az új szer bevezetése. Bogsch Erik beszélt arról is, hogy a fejlesztés alatt álló antipszichotikum, a cariprazine legutóbbi kísérleti eredményei áttörést hoztak a klinikai vizsgálatokban.
A Richter a múlt héten jelentette be, hogy a molekulával végzett fázis IIIb vizsgálatok pozitív előzetes eredményt hoztak a skizofrénia úgynevezett negatív tüneteinek kezelésére. A vezérigazgató hangsúlyozta, hogy ez az első olyan molekula, amely klinikai vizsgálatokban hatékonynak bizonyult az ilyen tünetekre. Úgy vélte, ez az eredmény jelentős lehetőségeket nyit ki a Richter számára, hiszen a hatóanyag pluszt nyújthat a betegek számára eddig elérhető terápiákhoz képest.
A cariprazine forgalmazási engedélyezése folyamatban van az Amerikai Egyesült Államokban. A vezérigazgató várakozása szerint az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalának (FDA) döntése a második negyedév végén várható, és valószínűleg az év végén forgalomba is kerülhet a gyógyszer.
MTI
