Minőségirányítás a gyógyszeriparban - 4. rész

Mfor

2003. szeptember 9. 11:22

A gyógyszergyártás minőségbiztosításának jól kiforrott, szigorú rendszerét jogszabály írja elő, a Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (Good Manufacturing Practice, GMP). Összefoglalónkból megállapítható, hogy bár a GMP rendkívül jól szabályozott és bizonyos területeken szigorúbb irányelveket fektet le, mint az ISO 9004 szabvány, azonban az új ISO 9004 szabvány több területen állít követelményt, mint a GMP.

A minőségellenőrzési vezető felelősségével kapcsolatos főbb elvek az alábbiak:

biztosítania kell minden szükséges (megfelelőség)vizsgálat elvégzését;
feladata az anyagok megfelelőségének megállapítása;
feladata a gyártási lapok kiértékelése;
feladata a minőségügyi előiratok és minden minőségellenőrzési eljárás jóváhagyása;
ellenőriznie kell az illetékességi körébe tartozó karbantartást;
gondoskodnia kell a szükséges validálás (érvényesítés) elvégzéséről;
gondoskodnia kell a beosztottjai kezdeti és rendszeres oktatásáról.

Az ISO 9004, illetve a 9001 szabvány 5.5. pontja foglalkozik még egyrészt a vezetőség képviselőjével, aki a GMP szellemében a minőségbiztosítási vezető, másrészt a belső kapcsolattartással, amelynek dokumentált formáját a GMP pontosan szabályozza, továbbá a minőségügyi kézikönyvvel, a dokumentumok kezelésével, és a minőségügyi feljegyzések kezelésével, ezeket a GMP a "Dokumentáció" című 4. fejezetben csak összefoglalóan tárgyalja.

Vezetőségi átvizsgálás

Az ISO 9004, illetve a 9001 szabvány 5.6. pontja részletesen foglalkozik a vezetőségi átvizsgálással, e tevékenység elve egyértelműen következik a GMP szelleméből - "a minőséggel összefüggő feladatok megvalósításáért a gyógyszergyártó cég felsővezetése felelős", - gyakorlati részletei azonban nincsenek kifejtve.

A cikk folytatása

Friss

Privátbankár.hu Top 24

125 éve hajtották végre az első villamosszékes kivégzést

Százhuszonöt éve, 1890. augusztus 6-án hajtották végre az első kivégzést villamosszékkel az Egyesült Államokban.

230 éve közkert a budai Városmajor

A budai Városmajort kétszázharminc éve, 1785. július 25-én nyilvánította II. József rendelkezésére közkertté a Helytartótanács.

140 éve hunyt el a "varrógép atyja"

A közvélekedés gyakran Isaac Merritt Singer nevéhez köti a varrógép feltalálását, ám valójában csak tökéletesítette más ötletét. Találmányai nélkül azonban később következett volna a textilipar robbanásszerű fejlődése. Mesél a múlt az mfor.hu-n.

60 éve nyitott az első Disneyland

1955. július 17-én nyílt meg a kaliforniai Anaheimben a világ leghatalmasabb szórakoztató központja, Disneyland. A legendás rajzfilmes, Walt Disney valóságos álomvilágot teremtett, amely szavai szerint "él, növekszik, lélegzik, újabb és újabb ötletekkel gazdagodik - soha nem fog befejeződni".

Januártól két kukát ajánlanak fel a szemétszállítók

A kormány rendeletében jövő január 1-jére halasztotta a szemétszállítóknak azt a kötelezettségét, hogy két űrméretű kukát ajánljanak fel az ügyfeleknek. Eredetileg a jogszabály július 1-jétől lett volna hatályos, hétfőn azonban az új rendelet jelent meg a Magyar Közlönyben.

25 éves a nemzeti jelképünk

1990. július 3-án az Országgyűlés hosszú vita után úgy döntött, hogy Magyarország nemzeti jelképe a Szent Koronával díszített címer legyen.

50 éves hazánk egyetlen kőolaj-desztilláló üzeme

1965. június 30-án helyezték üzembe a százhalombattai Dunai Finomítót, Magyarország egyetlen kőolaj-desztilláló üzemét.

Oroszlányban készül a stockholmi vízmű víztisztító membránja

Oroszlányban készül a víztisztító membrán a stockholmi vízműhöz. A GE Water and Process Technoligies a magyar bázissal a világ legnagyobb ultraszűrő membrán-bioraktor (UFMBR) szennyvíztisztító telepének technológiáját szállítja - írta a Világgazdaság hétfői számában.