A minőségellenőrzési vezető felelősségével kapcsolatos főbb elvek az alábbiak:
- biztosítania kell minden szükséges (megfelelőség)vizsgálat elvégzését;
-
- feladata az anyagok megfelelőségének megállapítása;
-
- feladata a gyártási lapok kiértékelése;
-
- feladata a minőségügyi előiratok és minden minőségellenőrzési eljárás jóváhagyása;
-
- ellenőriznie kell az illetékességi körébe tartozó karbantartást;
-
- gondoskodnia kell a szükséges validálás (érvényesítés) elvégzéséről;
-
- gondoskodnia kell a beosztottjai kezdeti és rendszeres oktatásáról.
Az ISO 9004, illetve a 9001 szabvány 5.5. pontja foglalkozik még egyrészt a vezetőség képviselőjével, aki a GMP szellemében a minőségbiztosítási vezető, másrészt a belső kapcsolattartással, amelynek dokumentált formáját a GMP pontosan szabályozza, továbbá a minőségügyi kézikönyvvel, a dokumentumok kezelésével, és a minőségügyi feljegyzések kezelésével, ezeket a GMP a "Dokumentáció" című 4. fejezetben csak összefoglalóan tárgyalja.
Vezetőségi átvizsgálás
Az ISO 9004, illetve a 9001 szabvány 5.6. pontja részletesen foglalkozik a vezetőségi átvizsgálással, e tevékenység elve egyértelműen következik a GMP szelleméből - "a minőséggel összefüggő feladatok megvalósításáért a gyógyszergyártó cég felsővezetése felelős", - gyakorlati részletei azonban nincsenek kifejtve.
A cikk folytatása
