Ez az első RSV- (Respiratory Syncytial Vírus) oltás, amely a világon elsőként szabad jelzést kapott. Az RSV az influenza és a Covid-19 után a legtöbbször előforduló légúti vírus a felnőttek körében, a kora- és újszülöttek, kisgyermekek között pedig az RSV-szezonban, azaz októbertől márciusig egyenesen a leggyakoribb.
Magyarországon a tavalyi járványszezonban a Nemzeti Népegészségügyi Központ (NNK) bizonyos időszakokban már másfélszer annyi RSV-fertőzést azonosított, mint SARS-CoV-2 vírusfertőzést. 2023 elején például a felső légúti panaszokkal kórházba kerültek közül 105 beteget RSV-vel, százat koronavírussal, 17-et pedig influenzával diagnosztizáltak.
„Óriási dolog, hogy ezzel a vakcinával az RSV-betegséget meg tudjuk előzni” – mondja Barney Graham, az Atlantában található Morehouse School of Medicine egészségügyi vezető tanácsadója.
Az RSV cseppfertőzéssel terjed, s általában enyhe megfázásos tüneteket okoz, de az idősek számára ez halálos is lehet. Az 1999-2000 évi influenzajárvány során Magyarországon mintegy 7000 halálozásért az RSV volt a felelős. Az Egyesült Államok Betegségellenőrzési és Megelőzési Központja (CDC) szerint pedig évente körülbelül 6000-10 000 65 éves vagy annál idősebb felnőtt haláláért felelős a tengerentúlon, és 60-160 000 kerül kórházba miatta.
Különösen veszélyeztetettek az ebbe a korcsoportba tartozó emberek, akiknek olyan társbetegségei vannak, mint a krónikus obstruktív tüdőbetegség, az asztma és a pangásos szívelégtelenség.
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által jóváhagyott RSV-oltóanyagot Arexvy néven árusítják majd az angliai Brentfordban működő gyógyszergyártó cég által benyújtott III. fázisú klinikai vizsgálati adatok alapján.
Az oltás 82,6 százalékkal csökkenti annak a kockázatát, hogy a 60 éves és idősebb emberek RSV-től betegedjenek meg, és 94,1 százalékkal a súlyos betegség kialakulásának kockázatát.
Egy egész élet munkája
Az FDA tavaly novemberben azért gyorsította fep a GSK vakcina jóváhagyását, mert az Egyesült Államokban jócskán megugrott a trimédia fertőzöttjeinek, azaz az RSV-től, influenzától és Covid-19-től megbetegedettek száma a kórházakban. Idén egyébként Magyarországon is ez a hármas járvány volt a jellemző.
Az RSV-vakcina alapjául szolgáló technológia csaknem 60 éve készül. A kezdetekben, az 1960-as években sajnos az RSV-vakcina klinikai vizsgálata során két résztvevő gyermek is meghalt, és 80 százalékuk kórházba került. Ezért a történtek megértése és a megoldás megtalálása miatt az ügy Barney Graham életfeladatává vált.
Az eredeti vakcina inaktivált RSV-vírust tartalmazott, végül az oltáskutatók megváltoztatták stratégiájukat. 2008-ban rájöttek, hogy a vírus az F-fehérjét, a felszínén lévő molekulát használja az ember sejtjeinek megfertőzésére. Ezek alapján rájöttek, hogy olyan fehérjealapú RSV-vakcinákat lehetne kifejleszteni, amelyek bejuttatják a fehérjét a sejtekbe, hogy immunválaszt váltsanak ki.
A csapat végül arra jutott, hogy az ilyen típusú korai vakcinákat az F-protein rossz formája köré tervezték. Ez volt az úgynevezett „posztfúziós” forma, amely akkor jön létre, amikor a vírus és a sejt már összekapcsolódott. Ezek után fedezték fel a kutatók, hogy az F-fehérje megfelelő formáját célozzák meg, egy olyan változatot, amely még nem fuzionált teljesen egyetlen sejttel sem, és semlegesítő antitesteket válthat ki.
Munkájuk nyitotta meg az utat olyan vállalatok számára, mint a GSK, a Pfizer és a Moderna, hogy kifejleszthessék a ma készülő RSV-oltóanyagokat. „Ez életem munkája, és örülök, hogy végre itt tartunk. Jó nap ez az RSV számára” – mondta Graham.
Jön a várandósoké is
A szakértők azt remélik, hogy GSK oltóanyagának jóváhagyása után más cégek is követik őket. A manhattani székhelyű Pfizer gyógyszeripari cégnek van is egy fehérjealapú RSV-oltóanyaga a 60 év felettiek számára, amelyet az FDA várhatóan még ebben a hónapban jóváhagy. A Massachusetts állambeli Cambridge-ben található Moderna biotechnológiai cég is rendelkezik egy mRNS-alapú vakcinával az RSV megelőzésére idősebb felnőttekre, ami gyorsított felülvizsgálat alatt áll.
Az FDA tanácsadó testülete pedig május 18-án ülésezik, hogy megvizsgálja a Pfizer, várandósok számára kifejlesztett RSV-oltóanyagának biztonságosságát és hatékonyságát.
A III. fázisú klinikai vizsgálat során vakcinázott állapotos nők újszülöttjeit vizsgálták, s a vakcina 81,8 százalékkal csökkentette a 90 napnál fiatalabb csecsemők súlyos alsó légúti megbetegedésének kockázatát. Az FDA augusztusig dönt, hogy jóváhagyja-e ezt az oltást.
Az idősekhez hasonlóan ugyanis a csecsemők vannak még kitéve az RSV nagy kockázatának.
„Az RSV ártalmatlan dolognak tűnik, de nem az – mondja Mina Suh, a EpidStrategies cég tudósa, aki epidemiológiai tanulmányokat értékel. A CDC szerint évente 58-80 ezer 5 éves vagy annál fiatalabb gyermek kerül kórházba az Egyesült Államokban az RSV miatt, és 100-300-an hal meg. S mivel az újszülöttek immunrendszere sok vakcinára nem reagál egyértelműen, ezért a Pfizer azt a stratégiát követi, hogy a várandósokat immunizálja néhány hónappal a szülés előtt, így testük termeli ki az újszülöttbe átkerülő antitesteket.
Mielőtt azonban ezt a vakcinát is jóváhagyják, a GSK új vakcinája tovább menetel, s várhatóan hamarosan Európában is rábólintanak. Az Egyesült Államokban a következő lépés a CDC mérlegelése, amely arra ad javaslatot, hogy ki, hogyan és mikor kaphatja meg az oltást.
