Az előzetes eredmények 11.636 brit és brazil önkéntes résztvevőnél mutatkozott 131 tünetes koronavírus-fertőzés eredményei alapján születtek, és folyamatban van az eredmények további hatósági értékelése.
A november 23-án bejelentett adatoknak megfelelően a kétféle dózis összegzett eredménye szerint a vakcina hatékonysága 70,4%, s az AZD1222 vakcinát kapó csoport tagjai között egyetlen súlyos, vagy kórházi ápolásra szoruló eset sem fordult elő.
A további elemzés kimutatta, hogy a két teljes dózist kapó önkéntesek között a hatékonyság 62,1% volt, míg abban a csoportban, ahol először fél, majd teljes dózist kaptak, a vakcina hatékonysága 90,0%.
A vakcina hatékonyságát a másodlagos statisztikai végpont szerint az alapján is értékelték, mennyire képes megelőzni a súlyos esetek kialakulását az első dózist követően. Nem tapasztaltak kórházi kezelést igénylő, vagy súlyos betegséget az első dózis után 21 nappal. A kontroll csoportban (akik a vizsgálat során nem AZD1222 vakcinát kaptak) 10 esetben fordult elő kórházi kezelést igénylő eset, közülük 2 súlyos és egy betegnél halállal végződött a betegség.
A klinikai vizsgálatok tovább folynak és ennek megfelelően további eredmények várhatóak a közeljövőben, melyek alapján a vakcina hosszú távú hatékonysága megítélhető.
A jelen közleményben publikált biztonságossági adatok több, mint 20.000 résztvevőtől származnak, négy klinikai vizsgálatból. Ezekből 2 Nagy-Britanniában (COV001 és COV002), egy Brazíliában (COV003) és egy Dél-Afrikában (COV005) fut. a The Lancet közlemény megerősítette, hogy az AZD1222 vakcina jól tolerálható, nem fordult elő a vakcinához köthető súlyos biztonságossági esemény. A vizsgálatban részt vevő önkéntesek több földrajzi régióból és rasszból kerültek ki, akik egészségesek vagy stabil állapotú krónikus betegek voltak. Az elemzés 74.434 „beteg-hónap" tapasztalatait dolgozták fel az első oltási dózist követően (átlagos idő 3,4 hónap/résztvevő), a követési idő a második dózist követően 29.097 „beteg-hónap" (2,0 hónap/résztvevő). A komoly biztonságossági események előfordulása a vakcinát kapó résztvevők esetében 0,7%, a kontroll csoportban 0,8% volt.
„A mai napon publikál fázis-3 vizsgálatok azt mutatták, hogy ez az új vakcina jó biztonságossági és hatékonysági eredményeket mutat a koronavírussal szemben. Hálásak vagyunk a vizsgálatokban részt vevő önkénteseknek, hogy együttműködtek velünk az utóbbi nyolc hónapban és hozzásegítettek ennek a mérföldkőnek az elérésében" - mondja a vizsgálatok vezető szakembere, Andrew Pollard professzor, az Oxfordi Egyetem vakcina-csoportjának igazgatója.
Pascal Soriot, az AstraZeneca elnök-vezérigazgatója pedig úgy nyilatkozott, hogy a mai tudományos közlemény lehetővé teszi, hogy a nyilvánosság megismerje a időközi elemzés összes adatát. Az eredmények szerint a vakcina hatékony a COVID-19 ellen, különös tekintettel arra, hogy a vakcinát kapók között nem fordult elő súlyos, kórházi ápolást igénylő vagy halálos kimenetelű eset, miközben az oltás biztonságos és jól tolerálható.
"Benyújtottuk az adatokat a törzskönyvező hatóságoknak is szerte a világon a mielőbbi elfogadás céljából, a gyártóhelyek folyamatosan készítik az oltóanyagot annak érdekében, hogy az engedélyek kiadását követően azonnal elkezdhessük a vakcinák millióinak kiszállítását, mindezt önköltségi áron."
Az eredmények benyújtása a hatóságok felé megkezdődött világszerte, melyet gyorsított eljárásban értékelnek a világjárvány idejére érvényes időleges forgalomba hozatali engedély kiadása érdekében. Az AstraZeneca benyújtotta kérelmét a WHO (Egészségügyi Világszervezet) felé, hogy az alacsonyabb jövedelmű országok esetén is engedélyezzék a vakcina vészhelyzeti használatát.
Az Oxfordi Egyetem által végzett kutatások mellett az AstraZeneca további nagylétszámú vizsgálatokat folytat világszerte, köztük az Egyesült Államokban. Összesen a kutatásokba több, mint 60.000 önkéntest fognak bevonni.
A vállalat gyors előrehaladást ért el annak érdekében, hogy 2021-ben több, mint 3 milliárd adag oltóanyagot tudjon előállítani a törzskönyvi engedélyek megérkezésének mellett. A vakcinát normál hűtött körülmények (2-8 oC között) lehet tárolni, szállítani és kezelni a gyártást követően legalább 6 hónapon keresztül, mely lehetővé teszi, hogy a szokványos betegellátási körülmények között is be tudják adni azt.
Az AstraZeneca továbbra is együttműködik a kormányzatokkal és a nemzetközi szervezetekkel, hogy a világjárvány idején mindenki számára hozzáférhető oltóanyagot juttasson el az emberekhez, profit nélkül.
