Az EMA június 15-én jelentette be, hogy megkezdte a Comirnaty, tehát a Pfizer-BioNTech omikron-specifikus vakcinájának úgynevezett „gördülő felülvizsgálatát”. Ez azt jelenti, hogy amint a Pfizer és a BioNTech haladnak előre az adaptált vakcina fejlesztésében, az EMA úgy fog egyre több adatot kapni, beleértve a vakcinára adott immunválasz adatokat, valamint az omikron alvariánsok hatékonyságára vonatkozó adatokat.
A Moderna szintén júniusban közölte, hogy az omikronra kifejlesztett Covid-vakcinája szintén erős immunválaszt adott a gyorsan terjedő omikron BA.4 és BA alvariánsok ellen.
A Moderna a frissített oltóanyagot a saját pénzéből gyártotta le, mielőtt bármilyen hatósági jóváhagyást kapott volna, és Stéphane Bancel vezérigazgató azt ígérte, hogy a vállalat augusztusban megkezdheti az oltás szállítását. A cég azt tervezi, hogy a következő hetekben kérelmeket nyújt be a szabályozó hatóságokhoz, hogy az őszi szezonra kérjék az általuk mRNA-1273.214-nek nevezett oltás jóváhagyását.
Ezek azért jó hírek, mert az eddig ismert és sok embernek be is adott Covid-vakcinák még csak a SARS-CoV-2 ősi formáját célozzák, amely először a kínai Vuhanban jelent meg.
„Bár ezek az oltások még mindig széles körben védenek a súlyos betegség ellen, hatékonyságuk idővel csökken” – mondja Peter Marks, az FDA Biológiai Értékelési és Kutatási Központjának igazgatója.
Pedig mindegyik új változat egyre fertőzőbb, mint elődje, és az omikron BA.4 és BA.5 alváltozatai világszerte a fertőzések és a kórházi kezelések számának növekedéséhez vezettek – különösen az idősebbek körében. Ugyanakkor azt is hozzá kell tenni: az új omikron-változatok esetében alacsonyabb a halálozási ráta.
A tervezett vakcinafrissítések egyelőre csak a Moderna és a Pfizer-BioNTech által kifejlesztett mRNS vakcinák emlékeztető dózisaira fókuszálnak, így ezek a vállalatok jelenleg is versenyt futnak az idővel, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) őszre tervezett őszi emlékeztető oltási kampányához kész legyenek. Emellett természetesen az európai várakozások is nyomják a fejlesztők vállát.
Hogy miben lesznek mások az új boosterek?
A Covid-oltások eddig csak az ősi vírust célozták meg, de az új boosterek (emlékeztetők) a BA.4 és BA.5 omikron alváltozatokra is jók lesznek, amelyek júliusban több országban is az új Covid-esetek körülbelül 70 százalékát tették ki.
„Szilárd meggyőződésünk, hogy a jelenlegi vakcinák még mindig nagyon jól működnek, ami roppant fontos. De közben három-négy havonta jönnek és jelennek meg az új változatok, így nincs garancia arra, hogy a BA.4 és a BA lesz az utolsó állomás” – jelenti ki Archana Chatterjee, a Chicago Medical School dékánja.
Alkalmasak-e az omikron-adaptált oltások azoknál, akik még nem voltak beoltva?
A dolgok jelenlegi állása szerint NEM. Ezek az új vakcinákat kizárólag emlékeztető oltásként akarják használni. A be nem oltottak továbbra is az ősi törzsre épülő elsődleges vakcinasorozatot kell, hogy először megkapják.
Mennyire működnek jól az omikronra kifejlesztett emlékeztető oltások?
A nyilvános bizonyítékok egyelőre csak arra korlátozódnak, amit a Pfizer-BioNTech és a Moderna a sajtóközleményekben publikált – különösen az első omikron-változatot, a BA.1-et célzó vakcinájára vonatkozóan. Az előzetes bizonyítékok szerint az injekciók a semlegesítő antitestek – olyan antitestek, amelyek segítik a szervezetet a vírus elleni küzdelemben – szintjét indukálják, amely akár kétszeresére is növelheti azokat a cégek régi vakcináival szemben.
„Ez azonban csak részigazság, mert nincs egyértelmű határvonal arra vonatkozóan, hogy az antitestek milyen szinten működnek együtt a betegség elleni védelem érdekében. Továbbá sem ismert, hogy az omikronra kifejlesztett emlékeztetők milyen mértékben válthatnak ki további védelmet az úgynevezett T-sejtekkel és B-sejtekkel szemben” – mondja Ofer Levy, a Bostoni Gyermekkórház Precíziós Oltási Programjának igazgatója.
Mennyi ideig tart az új omikron-boosterek hatékonysága?
Nehéz megmondani. Mindaddig, amíg az omikron új változatai meg nem jelennek, a védelem tartós lehet. De ha a következő fő variáns hirtelen jön – ahogy a delta és az eredeti omikron esetében is történt –, akkor a tartós védelem megkérdőjelezhetőbb. A jelenlegi bizonyítékok alapján azonban nem minden szakértő ért egyet azzal, hogy az omikronhoz adaptált boosterek még indokoltak is.
Paul Offit, a Philadelphiai Gyermekkórház gyermekorvosa egyetért azzal, hogy idén ősszel egy megerősítő szúrásra van szükségük a magas kockázatú csoportoknak. De azzal érvel, hogy mindaddig, amíg a meglévő oltások is megvédenek a súlyos betegségektől és a kórházi kezeléstől, teljesítik ezt a célt. Offit egyike volt annak a két orvosnak, akik az omikronspecifikus emlékeztető ellen szavaztak.
„Mindannyian egyetértünk abban, hogy az ősi összetevőnek ott kell lennie. De vajon egy omikronkomponens hozzáadása jelentősen megnöveli-e a következő alváltozat elleni antitestek termelését? Nincs bizonyíték arra, hogy ez így is lesz” – vélekedik.
Az új vakcinák minden korosztály számára elérhető lesz-e, beleértve a kisgyermekeket is?
Ez továbbra is tisztázatlan még. A Scientific Americannek küldött e-mailben az FDA szóvivője azt írta: „Az FDA arra számít, hogy a gyártók által benyújtott adatok alapján engedélyezik a módosított emlékeztetőket azon populációk számára, amelyeket megfelelőnek találnak erre”.
Mi történik most?
A Pfizer-BioNTech és a Moderna is azt állítja, hogy októberben megkezdhetik a bivalens, azaz a kettős értékű BA.4-BA.5 emlékeztető adagok beadását. A vállalatok ugyanakkor arra is felhívják a figyelmet, hogy további útmutatásra van szükségük az FDA-tól arra vonatkozóan, hogy milyen típusú adatokat kell benyújtaniuk a hatósági engedélyezéshez.
A meglévő Covid-oltóanyagokat nagyszabású, több tízezer ember bevonásával végzett klinikai vizsgálatok alapján engedélyezték. Az omikronhoz adaptált boosterek ugyanazon gyártási platformok és anyagok felhasználásával készülnek. A vállalatok abban bíznak, hogy a termékeket kizárólag a semlegesítő antitestek megfelelő szintjét mutató preklinikai adatok alapján engedélyezik.
„Mindaddig októberi határidővel számolhatunk, amíg az FDA elfogadja a preklinikai adatokat, s nem szabja feltételül azokat a klinikai adatokat, amelyek az előzetes sürgősségi felhasználási engedélyeknél szokásosak” – mondja Elise Meyer, a Moderna szóvivője.
