A gyógyszergyártásra és a gyógyszerfogyasztásra az előző fejezetben tárgyalt szakterületi jogszabályok mellett általános minőségügyi jogszabályok is érvényesek.
Az általános minőségügyi jogszabályok közül a termékfelelősségi törvény kimondja azt, hogy a gyártó felel a termék által okozott kárért. E törvény a gyógyszerkárokra is vonatkozik, igaz, hogy bizonyos feltételek esetében a kártalanítást az állam vállalja.
Az általános minőségügyi jogszabályok közül a gyógyszerekre a szerző értelmezése szerint a fogyasztóvédelmi törvény is vonatkozik, bár e törvény előírásainak jelentős részét a gyógyszertörvény, illetve az egészségügyi törvény szigorúan szabályozza.
A fentiek mellett számos további általános - minőségüggyel kapcsolatos - jogszabály előírásait is figyelembe kell venni, ezek ismertetése azonban terjedelmi korlátok miatt nem lehetséges.
Folytatjuk
Forrás: minosegportal.hu
Minőségirányítás a gyógyszeriparban
A gyógyszergyártás minőségbiztosításának jól kiforrott, szigorú rendszerét jogszabály írja elő, a Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (Good Manufacturing Practice, GMP). Összefoglalónkból megállapítható, hogy bár a GMP rendkívül jól szabályozott és bizonyos területeken szigorúbb irányelveket fektet le, mint az ISO 9004 szabvány, azonban az új ISO 9004 szabvány több területen állít követelményt, mint a GMP.
