A GMP lényege, hogy a minőség, azaz az érdekeltek elégedettsége
- a folyamatok nagyon pontos szabályozásával, azaz az előiratokban rögzített módon végzett tevékenységekkel,
-
- a szükséges mérésekkel és ellenőrzésekkel, azaz a minőségellenőrzéssel,
-
- és a minőséget befolyásoló összes tényező: személyzet, helyiségek, berendezések, eszközök figyelembevételével érhető el.
A minőségbiztosítás széleskörű fogalmába beletartozik mindaz, ami önmagában vagy más tényezőkkel együtt befolyásolhatja a termék minőségét. Azon megtervezett és szervezett munkák öszszessége, amelyek betartásával megvalósítható az, hogy a gyógyszer minősége megfeleljen a felhasználás céljára. Ezért a minőségbiztosítás magába foglalja a helyes gyógyszergyártási gyakorlat (GMP) elveit, valamint olyan más szempontokat is, amelyek ezen Irányelvekben foglaltakon kívül esnek.
A Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (GMP) a minőségbiztosításnak az a része, amelynek betartásával elérhető, hogy a termékeket mindenkor olyan minőségi követelmények szerint gyártsák és ellenőrizzék, hogy azok kielégítsék a forgalomba hozatali engedély követelményeit és megfeleljenek arra a célra, amire szánták. A GMP követelményei a gyártáson kívül a minőségellenőrzésre is vonatkoznak. A minőségellenőrzés a helyes gyógyszergyártásnak (a GMP-nek) az a területe, amely a mintavétellel, a minőségi előírások elkészítésével, a vizsgálatok elvégzésével, ezen kívül ezek szervezésével, a dokumentálásával és a felszabadítás ügyével foglalkozik.
A cikk folytatása
