2p

A gyógyszergyártás minőségbiztosításának jól kiforrott, szigorú rendszerét jogszabály írja elő, a Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (Good Manufacturing Practice, GMP). Összefoglalónkból megállapítható, hogy bár a GMP rendkívül jól szabályozott és bizonyos területeken szigorúbb irányelveket fektet le, mint az ISO 9004 szabvány, azonban az új ISO 9004 szabvány több területen állít követelményt, mint a GMP.

A GMP lényege, hogy a minőség, azaz az érdekeltek elégedettsége

  • a folyamatok nagyon pontos szabályozásával, azaz az előiratokban rögzített módon végzett tevékenységekkel,

  • a szükséges mérésekkel és ellenőrzésekkel, azaz a minőségellenőrzéssel,

  • és a minőséget befolyásoló összes tényező: személyzet, helyiségek, berendezések, eszközök figyelembevételével érhető el.


A minőségbiztosítás széleskörű fogalmába beletartozik mindaz, ami önmagában vagy más tényezőkkel együtt befolyásolhatja a termék minőségét. Azon megtervezett és szervezett munkák öszszessége, amelyek betartásával megvalósítható az, hogy a gyógyszer minősége megfeleljen a felhasználás céljára. Ezért a minőségbiztosítás magába foglalja a helyes gyógyszergyártási gyakorlat (GMP) elveit, valamint olyan más szempontokat is, amelyek ezen Irányelvekben foglaltakon kívül esnek.

A Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (GMP) a minőségbiztosításnak az a része, amelynek betartásával elérhető, hogy a termékeket mindenkor olyan minőségi követelmények szerint gyártsák és ellenőrizzék, hogy azok kielégítsék a forgalomba hozatali engedély követelményeit és megfeleljenek arra a célra, amire szánták. A GMP követelményei a gyártáson kívül a minőségellenőrzésre is vonatkoznak. A minőségellenőrzés a helyes gyógyszergyártásnak (a GMP-nek) az a területe, amely a mintavétellel, a minőségi előírások elkészítésével, a vizsgálatok elvégzésével, ezen kívül ezek szervezésével, a dokumentálásával és a felszabadítás ügyével foglalkozik.


A cikk folytatása

LEGYEN ÖN IS ELŐFIZETŐNK!

Előfizetőink máshol nem olvasott, higgadt hangvételű, tárgyilagos és
magas szakmai színvonalú tartalomhoz jutnak hozzá havonta már 1490 forintért.
Korlátlan hozzáférést adunk az Mfor.hu és a Privátbankár.hu tartalmaihoz is, a Klub csomag pedig a hirdetés nélküli olvasási lehetőséget is tartalmazza.
Mi nap mint nap bizonyítani fogunk! Legyen Ön is előfizetőnk!