1p

A gyógyszergyártás minőségbiztosításának jól kiforrott, szigorú rendszerét jogszabály írja elő, a Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (Good Manufacturing Practice, GMP). Összefoglalónkból megállapítható, hogy bár a GMP rendkívül jól szabályozott és bizonyos területeken szigorúbb irányelveket fektet le, mint az ISO 9004 szabvány, azonban az új ISO 9004 szabvány több területen állít követelményt, mint a GMP.

A gyártástechnológiai előiratok és jegyzőkönyvek körében meg kell különböztetni többek között az alábbiakat:

  • anyagátvétel,

  • mintavétel,

  • a minták vizsgálata,

  • felszabadítás, illetve visszautasítás,

  • validálás (érvényesítés),

  • berendezések összeszerelése és kalibrálása,

  • készülékek kezelése,

  • karbantartás,

  • takarítás,

  • tisztítás,

  • fertőtlenítés,

  • képzés,

  • higiénés személyi követelmények,

  • panaszok kezelése,

  • forgalomból kivonás,

  • anyagok visszaküldése.


A cikk folytatása

LEGYEN ÖN IS ELŐFIZETŐNK!

Szerkesztőségünkben mindig azon dolgozunk, hogy higgadt hangvételű, tárgyilagos és magas szakmai színvonalú írásokat nyújtsunk Olvasóink számára.
Előfizetőink máshol nem olvasott, minőségi tartalomhoz jutnak hozzá havonta már 1490 forintért.
Előfizetésünk egyszerre nyújt korlátlan hozzáférést az Mfor.hu és a Privátbankár.hu tartalmaihoz, a Klub csomag pedig egyebek között a Piac és Profit magazin teljes tartalmához hozzáférést és hirdetés nélküli olvasási lehetőséget is tartalmaz.


Mi nap mint nap bizonyítani fogunk! Legyen Ön is előfizetőnk!