Minőségirányítás a gyógyszeriparban - Mérés, elemzés és tökéletesítés

Helyesbítő tevékenységek

A GMP "Gyártás" című 5. fejezetének "A visszautasított, egyesített, és visszaküldött anyagok" c. alfejezete az alábbi elveket írja elő.

A minőségi hibás termékek csak kivételes esetekben dolgozhatók át. Az átdolgozást a veszélyek mérlegelése után, csak akkor szabad engedélyezni, ha a késztermék minősége kifogástalan lesz, ha az eredmény a minőségi előírásoknak megfelel, valamint ha mindezt valamely előre megadott és jóváhagyott eljárás szerint végzik. Az átdolgozásról jegyzőkönyvet kell készíteni.

A szakaszos üzemi gyártások gyakori problémája az egyes gyártási tételek fel nem használt maradékának a hasznosítása. Emiatt kell szabályozni a tételek egyesítésének kérdéskörét.

Csak előzetes engedéllyel szabad egy korábban elkészített, a minőségi követelménynek megfelelt gyártási tétel egy részét, vagy egészét egy frissen készült tétellel egyesíteni. Ez a több lépéses gyártás bármely lépésére érvényes. Az egyesítés csak valamely előre megadott eljárás szerint, a kockázat mérlegelése után végezhető el. Mérlegelni kell, hogy az eltarthatósági idő változásával kell-e számolni. Az egyesítésről jegyzőkönyvet kell készíteni.

A minőségbiztosításért felelős személynek kell eldöntenie azt, hogy az átdolgozott vagy egyesített terméket alá kell-e vetni kiegészítő vizsgálatoknak.

A felszabadított, de a piacról mégis visszaküldött visszárut meg kell semmisíteni, hacsak nem bizonyítható meggyőzően, hogy megfelel a minőségi követelményeknek. A visszárut újra forgalomba hozni, új címkével ellátni, ömlesztett áruként egy új gyártási tételhez hozzáadni csak akkor szabad, ha a minőségellenőrzési osztály valamely írásban rögzített eljárás szerint megfelelőnek minősítette. Az engedélyezéskor figyelembe kell venni a termék fajtáját, természetét, a tárolási körülményeket, az áru állapotát és történetét, a kiszállítás óta eltelt időt. Ha kétségek merülnek fel a termék megfelelő minőségét illetően, akkor nem szabad az újra forgalomba hozását, illetve az alkalmazását engedélyezni. Esetleg arra még alkalmasnak tekinthető a termék, hogy kivonják belőle a hatóanyagot. Bármely módon hasznosítják, arról jegyzőkönyvet kell készíteni.

Megelőző tevékenységek

A GMP szemléletéből elsősorban az a megelőző magatartás következik, hogy a kutatás/fejlesztés során olyan gyártástechnológiát kell kidolgozni és a gyártás során olyan szigorúan kell az előírásokat betartani, hogy ne keletkezhessen megnemfelelő termék. Ha pedig a megnemfelelés bekövetkezett, akkor azt ki kell mutatni és helyesbítő tevékenységet kell végezni.

A fentiekből következően a GMP közvetlenül csak kevés helyen (lásd 7.5. fejezet) írja elő a megelőző tevékenységek végzését, a gyógyszeriparban ugyanis "természetes" a megnemfelelés okát megelőzni.