Miképpen értékeli a Pfizer, hogy elsőként a vállalat vakcinájával kezdték el több országban, köztük hazánkban is oltani az embereket?
Megtiszteltetés számunkra, hogy világszerte az emberek egészségének védelméért dolgozhatunk, s tudományos áttöréseinknek, globális gyártási és logisztikai képességeinknek köszönhetően a nemrég törzskönyvezett COMIRNATY nevű COVID-19 elleni vakcinánkkal hozzájárulhatunk a járvány megfékezéséhez többek között Magyarországon is. Valóban ez az első feltételes forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező COVID-19 elleni oltóanyag az Európai Unióban. A Pfizer célkitűzése nem más, mint az áttörések, amelyek megváltoztatják a betegek életét. A vállalat százhetvenegy éves történelme során soha nem volt ennél sürgetőbb szükség az áttörésre, mint most, amikor világszerte továbbra is emberek millióit érinti a COVID-19- fertőzés. Nagy büszkeség és öröm, hogy német partnerünkkel együtt dolgozva sikerült megfelelnünk a kihívásnak, és soha nem látott sebességgel kifejlesztettünk egy oltóanyagot, ami segíthet véget vetni a pusztító járványnak. Fáradhatatlanul dolgoztunk, hogy a lehetetlent lehetségessé tegyük, kitartóan hittünk abban, hogy a tudomány győzedelmeskedni fog. A Pfizer és a BioNTech március közepén jelentette be, hogy közösen fejleszt vakcinát a COVID-19 vírusfertőzés ellen, és januárban, alig tíz hónappal ezután már folyamatosan érkeznek az oltóanyag-szállítmányok az EU minden tagállamába.
Volt már hasonló óriási védőoltási projektjük?
A Pfizer bevált, megbízható multinacionális oltóanyaggyártó, amely több mint százhatvanöt országba szállít oltásokat, és több mint egymilliárd adag vakcinát osztott ki. Tehát nagy múltra tekinthetünk vissza vakcinafejlesztés- és gyártás tekintetében. A védőoltások a történelem egyik legnagyobb egészségügyi vívmányai, a Pfizernek több mint százharminc éves múltja van ezen a területen. Az első védőoltás, ami a Pfizer keretein belül napvilágot látott és az Amerikai Egyesült Államokban engedélyezett védőoltás volt, az a torokgyík elleni vakcina. De idetartozik a később engedélyezett kombinált, torokgyík, vérmérgezés és szamárköhögés ellen védelmet adó védőoltás a kisgyerekek és a csecsemők számára. A Pfizer újítása segített leküzdeni a feketehimlőt, és szintén a Pfizernek köszönhető a pneumococcus elleni védőoltás is, amely először a kisgyerekek, később – a felhasználhatóság kiterjesztésével – az idősebb korcsoport védettségét hozta meg. A pneumococcus elleni védőoltásunk 2008 óta része a méltán elismert magyar Nemzeti Oltási Programnak is.
Minek köszönhető, hogy a Pfizer vakcinája tudta átszakítani a célszalagot elsőként a sok-sok vakcinafejlesztés közül?
A BioNTechkel folytatott együttműködésünkben minden olyan elem megtalálható, ami szükséges egy sikeres vakcinafejlesztési, -gyártási és -forgalmazási folyamathoz. Ide sorolhatjuk az élvonalbeli tudományos felfedezéseket és fejlesztéseket meg a vakcinák klinikai fejlesztése terén szerzett ismereteket, a kormányokkal és a szabályozó hatóságokkal való együttműködésben meglévő széles körű tapasztalatokat, valamint a gyártási, beszerzési és globális disztribúciós kapacitást. Minden előbb említett ponton párhuzamosan, kockázatot vállalva és erőforrásaink maximális összpontosításával dolgoztunk. Tehát a Pfizer vezető vakcinagyártási és -forgalmazási képessége, hogy gyorsan nagy mennyiségű vakcinát biztosítson magas színvonalon, kiegészült a BioNTech közel egy évtizedes mRNS-gyártási tapasztalataival.
Igaz az, hogy a vakcinafejlesztők, köztük a magyar Karikó Katalin Nobel-díj-várományos a gyors és megbízható oltás kifejlesztéséért?
Komoly szakemberek gondolják úgy, hogy Karikó Katalin és munkatársai felfedezése Nobel-díj-jelölésre érdemes. Én magyar emberként és a Pfizer ügyvezetőjeként duplán is büszke lennék arra, ha ő kapná meg ezt a fantasztikus elismerést! Az ő kutatásain alapuló módosított mRNS techonlógia számos területen jelenthet forradalmi újítást a gyógyításban.
Tudja tartani a vállalat a hihetetlen megrendelési mennyiséget?
Terveinknek megfelelően haladunk, hogy a gyártási kapacitásainkat megerősítsük. A gyártási és szállítási láncban a Pfizer négy telephelye vesz részt: az Egyesült Államokban St. Louis (Missouri); Andover, (Massachusetts); illetve Kalamazoo (Michigan); valamint a belgiumi Puurs. Az európai szállítás tekintetében a legfontosabb szereplő épp ez a belga gyártóhelyünk, amely a Pfizer egyik legnagyobb, steril injekciókat gyártó egysége, s ahol sikeresen teljesítettük a gyártási folyamatok átalakítását. A globális ellátás biztosítása érdekében bevontuk a BioNTech németországi telephelyeit is. 2021-ben a BioNTech megerősíti gyártási kapacitásait is, hiszen a marburgi gyártóhelye megkapta a gyártói engedélyeket, és terveinknek megfelelően februárban megkezdjük az EMA-validációhoz szükséges gyártást. Ez a fejlesztés egyike azon lépéseinknek, melyeket azért teszünk, hogy 2021-re biztosíthassuk a megemelt dózisszám teljesítését.
Mi a véleményük arról, hogy a magyarokhoz hasonlóan nem minden országban nagy az oltási hajlandóság? Hogyan lehetne meggyőzni az embereket?
Hiszünk abban, hogy a betegszervezetekkel, az orvosi és közegészségügyi intézményekkel együtt végzett tájékoztatás elengedhetetlen ahhoz, hogy felhívjuk a figyelmet a vakcináció fontosságára. Semmifajta nyomásnak nem engedtünk a vizsgálatok kivitelezése, az eredmények értékelése során, semmilyen kompromisszumot nem vállaltunk a résztvevők biztonsága terén. A vakcinafejlesztés a teljes nyilvánosság előtt zajlott, minden jelentős mérföldkőröl tájékoztattuk a hatóságot és a szabályzatoknak megfelelően a laikus közönséget. A vizsgálati protokollokat a hatóságokat bevonva alakítottuk ki, a vizsgálati eredményeket már publikáció előtt nyílt szervereken tettük közzé. Úgy gondolom, ez az átláthatóság kulcsfontosságú abban, hogy az emberek védőoltásokba vetett bizalma megerősödjön.
Nem nehezítették meg a maguk és a vásárló országok dolgát, hogy mínusz hetven fokon kell szállítani és tárolni a vakcinát?
A Pfizer hatalmas tapasztalattal és szaktudással bír a hűtési láncot igénylő szállítás terén, és jól felépített infrastruktúrával rendelkezik, hogy világszerte szállítani tudja a vakcinát. A vállalat szállítása rugalmas, just-in-time (épp időben – a szerk.) rendszerre épül, amely a fagyasztott injekciós üvegeket gyorsan a kijelölt oltópontig juttatja el, akkorra amikor arra szükség van, minimalizálva ezzel a hosszú távú tárolás igényét az oltóponton. A vakcina minőségének biztosítása érdekében különleges tervezésű, hőszigetelt szállítóládákat fejlesztettünk ki, amelyekben szárazjég segítségével hosszabb ideig biztosíthatjuk az ajánlott mínusz kilencven és mínusz hatvan Celsius-fok közötti szállítási körülményeket. Egy világjárvány idején az oltás várhatóan gyors ütemben történik, nem számítunk arra, hogy az oltóanyagot bármely helyszínen több mint harminc napig kell majd tárolni. A tervezett heti szállítással az oltási folyamatot szolgáljuk ki, nem a raktározást támogatjuk. Felengedés után az oltóanyagot tartalmazó fiola biztonságosan tárolható maximum öt napig – százhúsz óráig – kettő és nyolc Celsius-fok között. Egy gördülékeny oltóprogram mellett ezek a feltételek biztosíthatják, hogy praktikusan használható legyen az oltás.
Magyarországon mekkora léptékű feladat volt megoldani a speciális hűtés miatt a logisztikát? Kellett-e új raktárakat, átvevő pontokat kialakítani?
Az Európai Unió december 21-én kiadott engedélyét követően azonnal megkezdtük a kiszállítások előkészítését mind a huszonhét uniós tagállamba, tehát Magyarországon is. A rendszeres és rugalmas szállítási rendszerünknek köszönhetően a fagyasztott injekciós üvegeket gyorsan a kormány által kijelölt huszonöt oltópontig juttatjuk el, akkorra amikor arra szükség van, minimalizálva ezzel a hosszú távú tárolás igényét az oltóponton.
Üzletileg megéri a Pfizernek a vakcina előállítása, illetve az, hogy az Európai Unióval 15,5 eurós darabárról állapodtak meg?
A globális egészségügyi válsághelyzet megoldása érdekében jelenleg a teljes vakcinakészletet a kormányzati szállítási megállapodások alapján osztjuk szét. Úgy gondoljuk, a kormányzatok vannak a legjobb helyzetben ahhoz, hogy igazságosan és méltányosan osszák szét a vakcinát a lakosság körében. A világjárvány idején a hagyományos költséghatékonysági megközelítés helyett olyan árazási stratégiát alkalmazunk, amely segítheti a kormányokat abban, hogy a lakosságnál alig vagy egyáltalán ne merüljenek fel költségek.
Mekkora büdzséből sikerült megvalósítani a szélsebes vakcinafejlesztést?
A COVID-19 oltóanyag-fejlesztési és -gyártási költségeinket teljesen mértékben saját forrásból finanszíroztuk, és mostanáig már dollármilliárdokat fordítottunk arra, hogy megoldást találjunk a világjárvány megfékezésére. Készek vagyunk továbbra is viselni az összes fejlesztési és gyártási költséget.
A vírusmutánsok nem veszélyeztethetik a vakcina hatásosságát? Az angol mutánsról azt hallani, hogy nem, de elképzelhetőnek tartják, hogy jön egy olyan új mutáns, ami miatt módosítani kell az oltóanyagot?
A szakértők a SARS-CoV-2 2019 végi megjelenése óta szorosan figyelemmel kísérték az új koronavírust, és megállapították, hogy egynél több törzse létezik. Egy vírus terjedése során gyakran jelentkeznek genetikai mutációk, minden alkalommal előfordulhatnak, amikor a genetikai anyag lemásolódik. Amikor egy vírus a fertőzött sejtben lemásolódik, a keletkezett új példányokban kis különbségek lesznek. A SARS-CoV-2 egy RNS vírus, ami azt jelenti, hogy genetikai anyagát az RNS kódolja, nem pedig a DNS, mint a mi genetikai anyagunkat. A gazdasejt belsejében a vírus saját replikációs rendszert alakít ki. Az RNS vírusok kivételesen magas számú mutációval rendelkeznek, mivel a replikációs enzimjeik hajlamosak hibázni új vírusmásolatok készítésekor. Bár a koronavírus-replikációs enzimekre ez a hibázási hajlandóság kevésbé jellemző, mint például az influenzavírusra, de még így is meglehetősen hajlamosak a másolási hibázásra. Az egyik ok, amiért a Pfizer és a BioNTech az mRNS platform használatát választotta oltóanyagához, épp a technológia rugalmasságában rejlő lehetőség a hagyományos oltástechnológiákhoz képest. Ez a rugalmasság magában foglalja annak a lehetőségét, hogy a vakcina RNS-szekvenciáját úgy módosítsák, hogy lefedje az új vírustörzseket is, ha esetleg megjelenne olyan törzs, amellyel szemben a jelenlegi vakcina nem vethető be megfelelően. A Pfizer és a BioNTech tesztelte, hogy a BNT162b2 vakcinával immunizált emberekből származó szérumban található ellenanyagok képesek-e több mutáns törzs semlegesítésére. Mostanáig azt találtuk, hogy az összes tesztelt törzzsel szemben következetesen alkalmazható a vakcina. Jelenleg adatokat gyűjtünk arról, hogy a BNT162b2-vel immunizált emberektől vett szérumban lévő ellenanyag mennyire képes semlegesíteni az Egyesült Királyságból származó új törzset. Úgy tűnik, képes.
Lát arra esélyt, hogy valaha kötelező lesz a vakcina?
A Pfizer és a BioNTech feladata egy biztonságos és hatékony oltóanyag fejlesztése és szállítása. Ezenkívül folyamatosan kapcsolatban állunk a hatóságokkal, nemzetközi és helyi szinten egyaránt, hogy az oltóanyaggal kapcsolatos információkat megosszuk, és támogassuk a szakemberek és döntéshozók munkáját. Az oltóprogrammal kapcsolatos döntések a helyi hatóságok döntései, melyeket a Pfizer semmilyen módon nem befolyásol, és ezekkel kapcsolatban találgatásokba sem bocsátkozunk.
Mit lehet tudni a februári uniós szállításokról, s ebből mennyit kap Magyarország?
A növekvő globális igénynek megfelelve az a célunk, hogy 2021-ben 2 milliárd adag COVID-19 vakcinát gyártsunk, ezzel jelentősen megnövelve a korábbi 1,3 milliárd adagra vonatkozó vállalásunkat. A Pfizer és a BioNTech kitartóan dolgozik azon, hogy február 15-től már a megnövelt mennyiségű szállítási igényeknek tehessen eleget. Így az első negyedévre vállalt teljes vakcinamennyiséget is leszállítják, továbbá jelentősen megnövelik a szállított vakcinadózisok számát a második negyedévtől. Az Európai Bizottság 2020–2021-re 200 millió adag vakcinát kötött le (időközben újabb mennyiségről állapodott meg a Pfizer és az EU – a szerk.), és a szerződésben szereplő opcionális, 100 millió adag oltóanyag lehívása is megtörtént december végén. Magyarország összességében 4,4 millió adag oltóanyagot kötött le az Európai Unió 200 milliós tételéből az Európai Bizottsággal megkötött szerződés értelmében a 2020–2021-es évre.
